Набор реагентов для определения чувствительности к противогрибковым препаратам дрожжеподобных грибов юнона® XK-96A-Z на анализаторе юнона® XK-II, ИВД
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2025/25918 выдано Росздравнадзором 25.07.2025 на медицинское изделие «Набор реагентов для определения чувствительности к противогрибковым препаратам дрожжеподобных грибов юнона® XK-96A-Z на анализаторе юнона® XK-II, ИВД» производства SCENKER Biological Technology Co., Ltd. (СИНЬКЭ Биолоджикал Текнолоджи Ко., Лтд.). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02939633
- Дата первичной регистрации
- 25.07.2025
- Дата внесения изменений
- 02.03.2026
- Период действия версии
- с 02.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- SCENKER Biological Technology Co., Ltd. (СИНЬКЭ Биолоджикал Текнолоджи Ко., Лтд.)East End of Wei’er Road, Fenghuang Industrial Park, Liaocheng, Shandong Province, China
- Заявитель
- ООО "МЕДИКА ГРУПП"620028, СВЕРДЛОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ГОРОД ЕКАТЕРИНБУРГ, Г ЕКАТЕРИНБУРГ, УЛ КИРОВА, СТР. 28Б/2, ПОМЕЩ. 1/ОФИС 214
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДИКА ГРУПП"620028, СВЕРДЛОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ГОРОД ЕКАТЕРИНБУРГ, Г ЕКАТЕРИНБУРГ, УЛ КИРОВА, СТР. 28Б/2, ПОМЕЩ. 1/ОФИС 214
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор предназначен для полуколичественного определения чувствительности к противогрибковым препаратам дрожжеподобных грибов турбидиметрическим методом на анализаторе юнона® XK-II, их чистых культур, выделенных из клинических образцов человека (сыворотки, плазмы, цельной венозной крови и других, в норме стерильных, биологических жидкостях организма человека (синовиальной, плевральной, перитонеальной, асцитической, суставной), спинномозговой жидкости, костного мозга, мокроты, гноя, мочи, кала, выпота, жидкостей из пункции, выделений из мочеполовых путей, выделений из глаз, ушей, носа и горла, мазков со слизистой оболочки дыхательных путей (носоглотки и/или ротоглотки)) путем культивирования. Является вспомогательным средством в диагностике. Предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку. Для диагностики in vitro.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 02.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 25.07.2025 | РЗН 2025/25918 | Набор реагентов для определения чувствительности к противогрибковым препаратам дрожжеподобных грибов юнона® ХК-96A-Z на анализаторе юнона® ХК-II, ИВД | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для определения чувствительности к противогрибковым препаратам дрожжеподобных грибов юнона® XK-96A-Z на анализаторе юнона® ХК-II, ИВД в составе |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2025/25918»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан SCENKER Biological Technology Co., Ltd. (СИНЬКЭ Биолоджикал Текнолоджи Ко., Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2025/25918?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.