Изделия протезно-ортопедические
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 32.50.22.128
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/08848 выдано Росздравнадзором 31.12.2010 на медицинское изделие «Изделия протезно-ортопедические» производства Rehard Technologies GmbH (Рехард Технолоджис ГмбХ). Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02904529
- Дата первичной регистрации
- 31.12.2010
- Дата внесения изменений
- 13.08.2025
- Период действия версии
- с 13.08.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Rehard Technologies GmbH (Рехард Технолоджис ГмбХ)10785 Berlin, Potsdamer Strasse 92, Germany
- Заявитель
- ООО "НИКАМЕД"127015, Г.МОСКВА, ПР-Д БУМАЖНЫЙ, Д.14, СТР2
- Представитель в РФ
- ООО "НИКАМЕД"127015, Г.МОСКВА, ПР-Д БУМАЖНЫЙ, Д.14, СТР2
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.128Костыли
Назначение изделия
Функциональные ортопедические изделия для реабилитации, профилактики и лечения различных заболеваний и повышения качества жизни. Служат для восстановления функциональных возможностей различных систем организма и опорно-двигательного аппарата после травм, болезней, воздействий внешних. Специально разработаны для облегчения повседневной жизни людей в период реабилитации.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 13.08.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 14.10.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия |
| 26.06.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 14.10.2022 | ФСЗ 2010/08848 | Изделия протезно-ортопедические | Внесено изменение |
| 26.06.2014 | ФСЗ 2010/08848 | Изделия протезно-ортопедические | Внесено изменение |
| 31.12.2010 | ФСЗ 2010/08848 | Изделия протезно-ортопедические (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 54
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 3. Ходунки инвалидные: BQW-500 со сменной насадкой BQ-39 |
| 02 | 3. Ходунки инвалидные: BQW-490 |
| 03 | 3. Ходунки инвалидные: BQW-480 |
| 04 | 3. Ходунки инвалидные: BQW-470 |
| 05 | 3. Ходунки инвалидные: BQW-460 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/08848»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Rehard Technologies GmbH (Рехард Технолоджис ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/08848?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.