Изделия протезно-ортопедические: ортезы на верхние конечности, корсеты ортопедические, корректоры осанки, реклинаторы
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 32.50.22.123
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09549 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Изделия протезно-ортопедические: ортезы на верхние конечности, корсеты ортопедические, корректоры осанки, реклинаторы» производства Rehard Technologies GmbH (Рехард Технолоджис ГмбХ). Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02937693
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 11.04.2026
- Период действия версии
- с 11.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Rehard Technologies GmbH (Рехард Технолоджис ГмбХ)10785 Berlin, Potsdamer Strasse 92, Germany
- Заявитель
- ООО "НИКАМЕД"127015, Г.МОСКВА, ПР-Д БУМАЖНЫЙ, Д.14, СТР2
- Представитель в РФ
- ООО "НИКАМЕД"127015, Г.МОСКВА, ПР-Д БУМАЖНЫЙ, Д.14, СТР2
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.123Туторы верхних конечностей
Назначение изделия
Накладываемое снаружи ортопедическое изделие или приспособление, предназначенное для поддержки, выравнивания, предотвращения или коррекции деформаций/травм или для улучшения функции плеча, локтя, запястья и кисти. Изделие может быть единым шарнирно-сочлененным или сочетанием совмещаемых элементов, специфичных для различных частей руки; может двигаться вместе с телом или иметь электрический привод. Это изделие многоразового использования.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 11.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 14.07.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 17.12.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 26.06.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 14.07.2023 | ФСЗ 2011/09549 | Изделия протезно-ортопедические: ортезы на верхние конечности, корсеты ортопедические, корректоры осанки, реклинаторы | Внесено изменение |
| 17.12.2021 | ФСЗ 2011/09549 | Изделия протезно-ортопедические: ортезы на верхние конечности, корсеты ортопедические, корректоры осанки, реклинаторы | Внесено изменение |
| 26.06.2014 | ФСЗ 2011/09549 | Изделия протезно-ортопедические: ортезы на верхние конечности, корсеты ортопедические, корректоры осанки, реклинаторы | Внесено изменение |
| 12.04.2011 | ФСЗ 2011/09549 | Изделия протезно-ортопедические: ортезы на верхние конечности, корсеты ортопедические, корректоры осанки, реклинаторы (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 57
| № | Название |
|---|---|
| 01 | IV. Реклинаторы: CS-160(P) |
| 02 | IV. Реклинаторы: CS-160 |
| 03 | IV. Реклинаторы: CS-150 |
| 04 | III. Корректоры осанки: TLSO-361(F) |
| 05 | III. Корректоры осанки: TLSO-360(P) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/09549»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Rehard Technologies GmbH (Рехард Технолоджис ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/09549?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.