Шприцы-индефляторы для кардиологии и радиологии, с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12640 на медицинское изделие «Шприцы-индефляторы для кардиологии и радиологии, с принадлежностями» производства Merit Medical Systems, Inc. (Мерит Медикал Системз, Инк.) выдано Росздравнадзором 15 августа 2012 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02924672
- Дата первичной регистрации
- 15.08.2012
- Дата внесения изменений
- 17.11.2025
- Период действия версии
- с 17.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Merit Medical Systems, Inc. (Мерит Медикал Системз, Инк.)1600 West Merit Parkway South Jordan, Utah, 84095, USA
- Заявитель
- ООО "МЕРИТ ТЕКНОЛОДЖИС"119017, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК 1-Й КАЗАЧИЙ, ДОМ 7, ЭТАЖ 1 КОМ 6
- Представитель в РФ
- ООО "МЕРИТ ТЕКНОЛОДЖИС"119017, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК 1-Й КАЗАЧИЙ, ДОМ 7, ЭТАЖ 1 КОМ 6
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
для изменения объема баллонных катетеров во время проведения процедур ангиографии и ангиопластики.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 14.07.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 08.04.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 17.11.2025 | ФСЗ 2012/12640 | Шприцы-индефляторы для кардиологии и радиологии, с принадлежностями | Действует |
| 14.07.2021 | ФСЗ 2012/12640 | Шприцы-индефляторы для кардиологии и радиологии, с принадлежностями | Внесено изменение |
| 08.04.2019 | ФСЗ 2012/12640 | Шприцы-индефляторы для кардиологии и радиологии, с принадлежностями | Внесено изменение |
| 15.08.2012 | ФСЗ 2012/12640 | Шприцы-индефляторы для кардиологии и радиологии, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 14
| № | Название |
|---|---|
| 01 | - Шприц-индефлятор цифровой (Endotek Digital Inflation Device). |
| 02 | - Шприц-индефлятор аналоговый (Endotek Analog Inflation Device). |
| 03 | - Шприц-индефлятор «BIG60» (BIG60 Inflation Device). |
| 04 | - Шприц-индефлятор цифровой «ИнтеллиСистем» (IntelliSystem digital Inflation syringe). |
| 05 | - Шприц-индефлятор «Блу Даймонд» (Blue Diamond Inflation Syringe). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/12640»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Merit Medical Systems, Inc. (Мерит Медикал Системз, Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/12640?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.