Набор для чрескожного внесосудистого мини-доступа МАК-NV™
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/13881 выдано Росздравнадзором 31.03.2021 на медицинское изделие «Набор для чрескожного внесосудистого мини-доступа МАК-NV™» производства Merit Medical Systems, Inc. (Мерит Медикал Системз, Инк.). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02923189
- Дата первичной регистрации
- 31.03.2021
- Дата внесения изменений
- 18.10.2025
- Период действия версии
- с 18.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Merit Medical Systems, Inc. (Мерит Медикал Системз, Инк.)1600 West Merit Parkway South Jordan, Utah, 84095, USA
- Заявитель
- ООО "МЕРИТ ТЕКНОЛОДЖИС"119017, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК 1-Й КАЗАЧИЙ, ДОМ 7, ЭТАЖ 1 КОМ 6
- Представитель в РФ
- ООО "МЕРИТ ТЕКНОЛОДЖИС"119017, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК 1-Й КАЗАЧИЙ, ДОМ 7, ЭТАЖ 1 КОМ 6
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
Набор для чрескожного внесосудистого мини-доступа Mak-NV TM предназначен для обеспечения чрескожного введения несосудистого катетера по методу Сельдингера в полость или просвет тела при процедурах интервенционной радиологии, включая дренаж
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 31.03.2021 | РЗН 2021/13881 | Набор для чрескожного внесосудистого мини-доступа МАК-NV TM | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 2. Набор для чрескожного внесосудистого мини-доступа MAK-NV, с иглой проводниковой со стилетом типа Чиба, диаметр: 21 G (0,8 мм), в составе: |
| 02 | 1. Набор для чрескожного внесосудистого мини-доступа MAK-NV, с иглой проводниковой со стилетом троакаром, диаметр: 21 G (0,8 мм), в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/13881»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Merit Medical Systems, Inc. (Мерит Медикал Системз, Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/13881?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.