Система ультразвуковая диагностическая ACUSON SC2000 с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.132
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/5276 выдано Росздравнадзором 25.01.2017 на медицинское изделие «Система ультразвуковая диагностическая ACUSON SC2000 с принадлежностями» производства «Siemens Medical Solutions USA, Inc.» (Сименс Медикал Солюшенс США, Инк.). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02929221
- Дата первичной регистрации
- 25.01.2017
- Дата внесения изменений
- 31.10.2025
- Период действия версии
- с 31.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- «Siemens Medical Solutions USA, Inc.» (Сименс Медикал Солюшенс США, Инк.)22010 S.E. 51st Street, Issaquah, WA 98029, США
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.132Аппараты ультразвукового сканирования
Назначение изделия
Система ультразвуковой визуализации SC2000 предназначена для выполнения следующих задач: кардиологические обследования, кардиологические обследования новорожденного и плода, педиатрические, трансэзофагеальные обследования, обследования головы взрослых, периферийных сосудов, живота, интраоперационные абдоминальные, стандартные мышечно-скелетные, поверхностные мышечноскелетные обследования. Система также позволяет проводить измерения анатомических структур и включает пакет расчетов, с помощью которого клиницист получает информацию, используемую в сочетании с другими медицинскими данными, которые получает врач для постановки клинического диагноза.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 31.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 05.10.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению |
| 31.12.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 03.09.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 05.10.2022 | РЗН 2017/5276 | Система ультразвуковая диагностическая ACUSON SC2000 с принадлежностями | Внесено изменение |
| 31.12.2020 | РЗН 2017/5276 | Система ультразвуковая диагностическая ACUSON SC2000 с принадлежностями | Внесено изменение |
| 03.09.2020 | РЗН 2017/5276 | Система ультразвуковая диагностическая ACUSON SC2000 с принадлежностями | Внесено изменение |
| 25.01.2017 | РЗН 2017/5276 | Система ультразвуковая диагностическая ACUSON SC2000 с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система ультразвуковая диагностическая ACUSON SС2000 с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/5276»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «Siemens Medical Solutions USA, Inc.» (Сименс Медикал Солюшенс США, Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/5276?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.