Анализатор осадка мочи автоматический UriSed mini (УриСед мини).
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.119
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/9342 выдано Росздравнадзором 06.12.2019 на медицинское изделие «Анализатор осадка мочи автоматический UriSed mini (УриСед мини).» производства 77 Elektronika Kft. (77 Электроника Кфт.). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02934889
- Дата первичной регистрации
- 06.12.2019
- Дата внесения изменений
- 29.10.2025
- Период действия версии
- с 29.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- 77 Elektronika Kft. (77 Электроника Кфт.)1116 Budapest, Fehervari street 98, Hungary
- Заявитель
- ООО "МЕДИКА ПРОДАКТ"614000, ПЕРМСКИЙ КРАЙ, Г. ПЕРМЬ, УЛ. ГАЗЕТЫ ЗВЕЗДА, Д.27
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДИКА ПРОДАКТ"614000, ПЕРМСКИЙ КРАЙ, Г. ПЕРМЬ, УЛ. ГАЗЕТЫ ЗВЕЗДА, Д.27
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.119Аппараты электродиагностические прочие
Назначение изделия
Анализатор осадка мочи автоматический UriSed mini (УриСед мини) предназначено для использования при количественном in vitro определении различных клеточных компонентов в клиническом образце мочи, которые включают в себя эритроциты, лейкоциты, цилиндры, соли, клетки эпителия, сперматозоиды, микроорганизмы (бактерии, грибки) и слизь. Изделие использует технологию автоматического обнаружения и категорирования частиц осадка мочи на основе встроенной в программное обеспечение базы данных. Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 29.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
| 26.10.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 26.10.2023 | РЗН 2019/9342 | Анализатор осадка мочи автоматический UriSed mini (УриСед мини) | Внесено изменение |
| 06.12.2019 | РЗН 2019/9342 | Анализатор осадка мочи автоматический UriSed mini (УриСед мини) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Анализатор осадка мочи автоматический UriSed mini (УриСед мини) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/9342»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан 77 Elektronika Kft. (77 Электроника Кфт.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/9342?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.