Тест-полоски LabStrip U12 mALB/CREA для проведения анализа мочи
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/23878 на медицинское изделие «Тест-полоски LabStrip U12 mALB/CREA для проведения анализа мочи» производства 77 Elektronika Kft. (77 Электроника Кфт.) выдано Росздравнадзором 25 октября 2024 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02940606
- Дата первичной регистрации
- 25.10.2024
- Дата внесения изменений
- 29.10.2025
- Период действия версии
- с 29.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- 77 Elektronika Kft. (77 Электроника Кфт.)1116 Budapest, Fehervari street 98, Hungary
- Заявитель
- ООО "МЕДИКА ПРОДАКТ"614000, ПЕРМСКИЙ КРАЙ, Г. ПЕРМЬ, УЛ. ГАЗЕТЫ ЗВЕЗДА, Д.27
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДИКА ПРОДАКТ"614000, ПЕРМСКИЙ КРАЙ, Г. ПЕРМЬ, УЛ. ГАЗЕТЫ ЗВЕЗДА, Д.27
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Тест-полоски LabStrip U12 mALB/CREA предназначены для использования в качестве предварительного скринингового теста на мочеполовые и почечные заболевания, диабет, заболевания печени, гемолитические заболевания, и метаболические отклонения путем полуколичественного определения в моче билирубина, уробилиногена, кетонов, аскорбиновой кислоты, глюкозы, белка, креатинина, крови, рН, альбумина, лейкоцитов, качественного определения нитритов. МИ предназначено для профессионального использования в in vitro диагностике. МИ однократного применения.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 29.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 29.10.2025 | РЗН 2024/23878 | Тест-полоски LabStrip U12 mALB/CREA для проведения анализа мочи | Действует |
| 25.10.2024 | РЗН 2024/23878 | Тест-полоски LabStrip U12 mALB/CREA для проведения анализа мочи | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | «Тест-полоски LabStrip U12 mALB/CREA для проведения анализа мочи» |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/23878»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан 77 Elektronika Kft. (77 Электроника Кфт.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/23878?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.