Тест-полоски LabStrip U11Plus для проведения анализа мочи
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07583 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Тест-полоски LabStrip U11Plus для проведения анализа мочи» производства 77 Elektronika Kft. (77 Электроника Кфт.). Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02914769
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 14.01.2026
- Период действия версии
- с 14.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- 77 Elektronika Kft. (77 Электроника Кфт.)1116 Budapest, Fehervari street 98, Hungary
- Заявитель
- ООО "МЕДИКА ПРОДАКТ"614000, ПЕРМСКИЙ КРАЙ, Г. ПЕРМЬ, УЛ. ГАЗЕТЫ ЗВЕЗДА, Д.27
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДИКА ПРОДАКТ"614000, ПЕРМСКИЙ КРАЙ, Г. ПЕРМЬ, УЛ. ГАЗЕТЫ ЗВЕЗДА, Д.27
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Тест-полоски для быстрого определения в моче билирубина, уробилиногена, кетонов (ацетоуксусной кислоты), аскорбиновой кислоты, глюкозы, белка (альбумин), крови, pH, нитритов, лейкоцитов и удельной плотности.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 14.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 29.09.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 29.09.2021 | ФСЗ 2010/07583 | Тест-полоски LabStrip U11Plus для проведения анализа мочи | Действует |
| 10.08.2010 | ФСЗ 2010/07583 | Тест-полоски LabStrip U11Plus для проведения анализа мочи | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Тест-полоски LabStrip U11Plus для проведения анализа мочи |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/07583»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан 77 Elektronika Kft. (77 Электроника Кфт.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/07583?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.