Анализатор осадка мочи автоматический UriSed 3 PRO (УриСед 3 ПРО)
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.119
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/15866 на медицинское изделие «Анализатор осадка мочи автоматический UriSed 3 PRO (УриСед 3 ПРО)» производства 77 Elektronika Kft. (77 Электроника Кфт.) выдано Росздравнадзором 25 ноября 2021 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02924692
- Дата первичной регистрации
- 25.11.2021
- Дата внесения изменений
- 29.10.2025
- Период действия версии
- с 29.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- 77 Elektronika Kft. (77 Электроника Кфт.)1116 Budapest, Fehervari street 98, Hungary
- Заявитель
- ООО "МЕДИКА ПРОДАКТ"614000, ПЕРМСКИЙ КРАЙ, Г. ПЕРМЬ, УЛ. ГАЗЕТЫ ЗВЕЗДА, Д.27
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДИКА ПРОДАКТ"614000, ПЕРМСКИЙ КРАЙ, Г. ПЕРМЬ, УЛ. ГАЗЕТЫ ЗВЕЗДА, Д.27
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.119Аппараты электродиагностические прочие
Назначение изделия
Анализатор осадка мочи автоматический UriSed 3 PRO (УриСед 3 ПРО) предназначен для полуколичественного определения скоплений лейкоцитов, клеток плоского эпителия, клеток неплоского эпителия, гиалиновых цилиндров, патологических цилиндров, кристаллов, моногидрата оксалата кальция, дигидрата оксалата кальция, трипельфосфатов, мочевой кислоты, дрожжеподобных грибков, бактерий, бактерий палочки, бактерий кокки, слизи и сперматозоидов, а также количественного определения эритроцитов и лейкоцитов в клиническом образце мочи человека для in vitro диагностики отклонений в почечных и мочевых путях. Изделие использует технологию автоматического обнаружения и категорирования частиц осадка мочи на основе встроенной в программное обеспечение базы данных. Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 29.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
| 26.03.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 29.10.2025 | РЗН 2021/15866 | Анализатор осадка мочи автоматический UriSed 3 PRO (УриСед 3 ПРО) | Действует |
| 26.03.2024 | РЗН 2021/15866 | Анализатор осадка мочи автоматический UriSed 3 PRO (УриСед 3 ПРО) | Внесено изменение |
| 25.11.2021 | РЗН 2021/15866 | Анализатор осадка мочи автоматический UriSed 3 PRO (УриСед 3 ПРО) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Анализатор осадка мочи автоматический UriSed 3 PRO (УриСед 3 ПРО) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/15866»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан 77 Elektronika Kft. (77 Электроника Кфт.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/15866?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.