Винты ARIX для внутренней ортопедической фиксации костей, c принадлежностями
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 32.50.22.127
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8685 выдано Росздравнадзором 26.07.2019 на медицинское изделие «Винты ARIX для внутренней ортопедической фиксации костей, c принадлежностями» производства "Джейл Медикал Корпорейшн". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02919667
- Дата первичной регистрации
- 26.07.2019
- Период действия версии
- с 26.07.2019 до 28.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Джейл Медикал Корпорейшн"Корея, Jeil Medical Corporation, 702, 703, 704, 705, 706, 804, 805, 807, 812, 815-ho, 55, Digital-ro 34-gil, Gurogu, Seoul, 08378, Korea
- Заявитель
- ООО "Нико Интернэшнл Групп"111020, Россия, Москва, ул. 2-я Синичкина, д. 9А, стр. 4, эт. 3, пом. I, ком. 4, оф. А9С
- Представитель в РФ
- ООО "Нико Интернэшнл Групп"111020, Россия, Москва, ул. 2-я Синичкина, д. 9А, стр. 4, эт. 3, пом. I, ком. 4, оф. А9С
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.127Шины и прочие приспособления для лечения переломов
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2019/8685 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Джейл Медикал Корпорейшн". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 26.07.2019. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Винты ARIX для внутренней ортопедической фиксации костей, c принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.10.2025 | РЗН 2019/8685 | Винты ARIX для внутренней ортопедической фиксации костей, c принадлежностями | Действует |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Винт ARIX Ankle System Bone Screw, в следующих исполнениях: |
| 02 | 2. Винт ARIX Foot, Ankle System Bone Screw, в следующих исполнениях: |
| 03 | 3. Винт ARIX Foot, Hand System Bone Screw, в следующих исполнениях: |
| 04 | 4. Винт ARIX Foot, Ankle, Hand System Bone Screw, в следующих исполнениях: |
| 05 | 5. Винт ARIX Hand System Bone Screw, в следующих исполнениях: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8685»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Джейл Медикал Корпорейшн". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8685?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.