Катетер диагностический управляемый Advisor с принадлежностями
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/12814 выдано Росздравнадзором 03.12.2020 на медицинское изделие «Катетер диагностический управляемый Advisor с принадлежностями» производства Abbott Medical (Эбботт Медикал). Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02925681
- Дата первичной регистрации
- 03.12.2020
- Дата внесения изменений
- 28.10.2025
- Период действия версии
- с 28.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Abbott Medical (Эбботт Медикал)One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117, USA (США)
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
Предназначен для диагностики и электрофизиологического картирования (стимуляции и регистрации активности) сердца
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 24.05.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 24.05.2022 | РЗН 2020/12814 | Катетер диагностический управляемый Advisor с принадлежностями | Внесено изменение |
| 03.12.2020 | РЗН 2020/12814 | Катетер диагностический управляемый Advisor с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 5
| № | Название |
|---|---|
| 01 | V. Катетер циркулярный двунаправленный Advisor VL Circular Mapping Catheter, в составе: |
| 02 | IV. Катетер циркулярный однонаправленный Advisor VL Circular Mapping Catheter, в составе: |
| 03 | III. Катетер для высокоплотного картирования двунаправленный Advisor HD Grid Mapping Catheter, в составе: |
| 04 | II. Катетер циркулярный двунаправленный Advisor FL Circular Mapping Catheter, в составе: |
| 05 | 1. Катетер циркулярный однонаправленный Advisor FL Circular Mapping Catheter, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/12814»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Abbott Medical (Эбботт Медикал). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/12814?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.