Анализаторы автоматические биохимические для in vitro диагностики серии Random Access: Random Access А-15, Random Access A-25, c принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.119
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/6159 на медицинское изделие «Анализаторы автоматические биохимические для in vitro диагностики серии Random Access: Random Access А-15, Random Access A-25, c принадлежностями» производства BioSystems S.A. (БиоСистемс С.А.) выдано Росздравнадзором 28 августа 2017 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02914422
- Дата первичной регистрации
- 28.08.2017
- Дата внесения изменений
- 22.10.2025
- Период действия версии
- с 22.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- BioSystems S.A. (БиоСистемс С.А.)BioSystems S.A., 08030, Costa Brava, 30, Barcelona, Spain
- Заявитель
- ООО "МД - КОНСАЛТИНГ И РАЗВИТИЕ"129337, Г.МОСКВА, Ш. ЯРОСЛАВСКОЕ, Д.6, К.2, 106
- Представитель в РФ
- ООО "МД - КОНСАЛТИНГ И РАЗВИТИЕ"129337, Г.МОСКВА, Ш. ЯРОСЛАВСКОЕ, Д.6, К.2, 106
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.119Аппараты электродиагностические прочие
Назначение изделия
Медицинское изделие применяется для определения концентрации анализируемого вещества в нескольких типах образцов (сыворотка, моча, гемолизат, СМЖ) с помощью спектрофотометрических и турбидиметрических измерений.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.10.2025 | РЗН 2017/6159 | Анализаторы автоматические биохимические для in vitro диагностики серии Random Access: Random Access А-15, Random Access A-25, c принадлежностями | Действует |
| 28.08.2017 | РЗН 2017/6159 | Анализаторы автоматические биохимические для in vitro диагностики серии Random Access: Random Access А-15, Random Access A-25, c принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Анализаторы автоматические биохимические для in vitro диагностики серии Random Access: Random Access A-25 |
| 02 | Анализаторы автоматические биохимические для in vitro диагностики серии Random Access: Random Access А-15 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/6159»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан BioSystems S.A. (БиоСистемс С.А.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/6159?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.