Реагенты для определения in vitro биохимических показателей крови
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/01122 на медицинское изделие «Реагенты для определения in vitro биохимических показателей крови» производства BioSystems S.A. (БиоСистемс С.А.) выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03659958
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 31.10.2025
- Период действия версии
- с 31.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- BioSystems S.A. (БиоСистемс С.А.)BioSystems S.A., 08030, Costa Brava, 30, Barcelona, Spain
- Заявитель
- ООО "МД - КОНСАЛТИНГ И РАЗВИТИЕ"129337, Г.МОСКВА, Ш. ЯРОСЛАВСКОЕ, Д.6, К.2, 106
- Представитель в РФ
- ООО "МД - КОНСАЛТИНГ И РАЗВИТИЕ"129337, Г.МОСКВА, Ш. ЯРОСЛАВСКОЕ, Д.6, К.2, 106
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Применяются для определения биохимических показателей венозной крови пациентов
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 31.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 04.04.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 31.10.2025 | ФСЗ 2008/01122 | Реагенты для определения in vitro биохимических показателей крови | Действует |
| 04.04.2019 | ФСЗ 2008/01122 | Реагенты для определения in vitro биохимических показателей крови | Внесено изменение |
| 29.02.2008 | ФСЗ 2008/01122 | Реагенты для определения in vitro биохимических показателей крови (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 74
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 9. LDL-Холестерин осаждающий реагент (Cholesterol LDL precipitating reagent). |
| 02 | 8. HDL-Холестерин (Cholesterol HDL). |
| 03 | 74. Хлор (Chloride). |
| 04 | 73. Натрий (Sodium). |
| 05 | 72. Калий (Potasium). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/01122»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан BioSystems S.A. (БиоСистемс С.А.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/01122?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.