Реагенты для количественного определения a-Амилазы (a-Amylase) в сыворотке, плазме крови и моче человека спектрофотометрическим методом
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/21352 на медицинское изделие «Реагенты для количественного определения a-Амилазы (a-Amylase) в сыворотке, плазме крови и моче человека спектрофотометрическим методом» производства BioSystems S.A. (БиоСистемс С.А.) выдано Росздравнадзором 12 октября 2023 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02932965
- Дата первичной регистрации
- 12.10.2023
- Дата внесения изменений
- 24.12.2025
- Период действия версии
- с 24.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- BioSystems S.A. (БиоСистемс С.А.)BioSystems S.A., 08030, Costa Brava, 30, Barcelona, Spain
- Заявитель
- ООО "МД - КОНСАЛТИНГ И РАЗВИТИЕ"129337, Г.МОСКВА, Ш. ЯРОСЛАВСКОЕ, Д.6, К.2, 106
- Представитель в РФ
- ООО "МД - КОНСАЛТИНГ И РАЗВИТИЕ"129337, Г.МОСКВА, Ш. ЯРОСЛАВСКОЕ, Д.6, К.2, 106
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор реагентов для определения альфа амилазы в крови человека (сыворотка или плазма крови с литийгепарином) и моче человека
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 24.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 24.12.2025 | РЗН 2023/21352 | Реагенты для количественного определения a-Амилазы (a-Amylase) в сыворотке, плазме крови и моче человека спектрофотометрическим методом | Действует |
| 12.10.2023 | РЗН 2023/21352 | Реагенты для количественного определения α-Амилазы (α-Amylase) в сыворотке, плазме крови и моче человека спектрофотометрическим методом | Внесено изменение |
Модели изделия 9
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагенты для количественного определения a-Амилазы (a-Amylase) в сыворотке, плазме крови и моче человека спектрофотометрическим методом, вариант исполнения: 9. α-Амилаза-прямая (D) (α-Amylase-direct) (D) |
| 02 | Реагенты для количественного определения a-Амилазы (a-Amylase) в сыворотке, плазме крови и моче человека спектрофотометрическим методом, вариант исполнения: 8. α-Амилаза-прямая (F) (α-Amylase-direct) (F) |
| 03 | Реагенты для количественного определения a-Амилазы (a-Amylase) в сыворотке, плазме крови и моче человека спектрофотометрическим методом, вариант исполнения: 7. α-Амилаза-прямая (AU) (α-Amylase-direct) (AU) |
| 04 | Реагенты для количественного определения a-Амилазы (a-Amylase) в сыворотке, плазме крови и моче человека спектрофотометрическим методом, вариант исполнения: 6. α-Амилаза-прямая (ВА) (α-Amylase-direct) (ВА) |
| 05 | Реагенты для количественного определения a-Амилазы (a-Amylase) в сыворотке, плазме крови и моче человека спектрофотометрическим методом, вариант исполнения: 5. α-Амилаза-прямая (D) (α-Amylase-direct) (D) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/21352»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан BioSystems S.A. (БиоСистемс С.А.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/21352?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.