Набор реагентов для количественного определения α-Амилазы (α-Amylase) в сыворотке, плазме крови и моче
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/19522 выдано Росздравнадзором 07.02.2023 на медицинское изделие «Набор реагентов для количественного определения α-Амилазы (α-Amylase) в сыворотке, плазме крови и моче» производства BioSystems S.A. (БиоСистемс С.А.). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02940378
- Дата первичной регистрации
- 07.02.2023
- Дата внесения изменений
- 24.12.2025
- Период действия версии
- с 24.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- BioSystems S.A. (БиоСистемс С.А.)BioSystems S.A., 08030, Costa Brava, 30, Barcelona, Spain
- Заявитель
- ООО "МД - КОНСАЛТИНГ И РАЗВИТИЕ"129337, Г.МОСКВА, Ш. ЯРОСЛАВСКОЕ, Д.6, К.2, 106
- Представитель в РФ
- ООО "МД - КОНСАЛТИНГ И РАЗВИТИЕ"129337, Г.МОСКВА, Ш. ЯРОСЛАВСКОЕ, Д.6, К.2, 106
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор реагентов для количественного определения αАмилазы (α-Amylase) в сыворотке, плазме крови и моче в вариантах исполнения предназначен для количественного определения альфа-амилазы (сыворотка крови и плазма крови с антикоагулянтом литий-гепарин) и моче человека
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 24.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 10.06.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 10.06.2024 | РЗН 2023/19522 | Набор реагентов для количественного определения α-Амилазы (α-Amylase) в сыворотке, плазме крови и моче | Внесено изменение |
| 07.02.2023 | РЗН 2023/19522 | Набор реагентов для количественного определения α-Амилазы (α-Amylase) в сыворотке, плазме крови и моче | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для количественного определения α-Амилазы (α-Amylase) в сыворотке, плазме крови и моче, вариант исполнения: 6. α-Амилаза-EPS (D) (α-Amylase-EPS) (D) |
| 02 | Набор реагентов для количественного определения α-Амилазы (α-Amylase) в сыворотке, плазме крови и моче, вариант исполнения: 5. α-Амилаза-EPS (F) (α-Amylase-EPS) (F) |
| 03 | Набор реагентов для количественного определения α-Амилазы (α-Amylase) в сыворотке, плазме крови и моче, вариант исполнения: 4. α-Амилаза-ЕР8 (AU) (α-Amylase-EPS) (AU) |
| 04 | Набор реагентов для количественного определения α-Амилазы (α-Amylase) в сыворотке, плазме крови и моче, вариант исполнения: 3. α-Амилаза-EPS (ВА) (α-Amylase-EPS) (ВА) |
| 05 | Набор реагентов для количественного определения α-Амилазы (α-Amylase) в сыворотке, плазме крови и моче, вариант исполнения: 2. α-Амилаза-ЕР8 (А) (α-Amylase-EPS) (А) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/19522»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан BioSystems S.A. (БиоСистемс С.А.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/19522?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.