Устройства для системы ротационной атерэктомии
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/12713 на медицинское изделие «Устройства для системы ротационной атерэктомии» производства Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн) выдано Росздравнадзором 30 ноября 2020 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02922385
- Дата первичной регистрации
- 30.11.2020
- Дата внесения изменений
- 10.10.2025
- Период действия версии
- с 10.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн)300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA
- Заявитель
- ООО "СИНЕРДЖИ КОНСАЛТИНГ"109548, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ШОССЕЙНАЯ, Д. 1, К. 2, ПОМЕЩ. I; ЭТАЖ 4;КАБИНЕТ 26
- Представитель в РФ
- ООО "СИНЕРДЖИ КОНСАЛТИНГ"109548, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ШОССЕЙНАЯ, Д. 1, К. 2, ПОМЕЩ. I; ЭТАЖ 4;КАБИНЕТ 26
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Устройства для системы ротационной атерэктомии предназначены для использования с системой для ротационной атерэктомии ROTAPRO, предназначенной для проведения атерэктомии с использованием эллиптического бура с алмазным напылением на конце гибкого стержня при кальцификации коронарной артерии.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 10.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 10.10.2025 | РЗН 2020/12713 | Устройства для системы ротационной атерэктомии | Действует |
| 30.11.2020 | РЗН 2020/12713 | Устройства для системы ротационной атерэктомии | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Устройства для системы ротационной атерэктомии: 4. Проводник RotaWire с манипулятором wireClip Torquer, в составе: |
| 02 | Устройства для системы ротационной атерэктомии: 3. Катетер с буром RotaLink Burr, в составе: |
| 03 | Устройства для системы ротационной атерэктомии: 2. Рукоятка манипуляционная ROTAPRO Advancer, в составе: |
| 04 | Устройства для системы ротационной атерэктомии: 1. Катетер с буром, предустановленный на рукоятку манипуляционную ROTAPRO, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/12713»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/12713?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.