Аппарат торговой марки DEXIS рентгеновский дентальный Focus c принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.11.114
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/6954 выдано Росздравнадзором 27.03.2018 на медицинское изделие «Аппарат торговой марки DEXIS рентгеновский дентальный Focus c принадлежностями» производства PaloDEx Group Oy (ПалоДЕкс Груп Ои). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02933423
- Дата первичной регистрации
- 27.03.2018
- Дата внесения изменений
- 12.03.2026
- Период действия версии
- с 12.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- PaloDEx Group Oy (ПалоДЕкс Груп Ои)Nahkelantie 160, FI-04300, Tuusula, Finland
- Заявитель
- ООО "И ЭЙЧ РУССЛАНД"195112, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ МАЛООХТИНСКИЙ, Д. 64, ЛИТЕРА В, ПОМЕЩ. 26Н
- Представитель в РФ
- ООО "И ЭЙЧ РУССЛАНД"195112, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ МАЛООХТИНСКИЙ, Д. 64, ЛИТЕРА В, ПОМЕЩ. 26Н
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.11.114Аппараты для использования в стоматологии, основанные на действии рентгеновского излучения
Назначение изделия
Аппарат предназначен для стоматологических радиографических исследований, диагностики заболеваний зубов, челюсти и ротовых структур.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 12.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 30.06.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 12.04.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 29.12.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 30.06.2023 | РЗН 2018/6954 | Аппарат торговой марки DEXIS рентгеновский дентальный Focus c принадлежностями | Внесено изменение |
| 12.04.2023 | РЗН 2018/6954 | Аппарат торговой марки DEXIS рентгеновский дентальный Focus c принадлежностями | Внесено изменение |
| 29.12.2018 | РЗН 2018/6954 | Аппарат торговой марки KAVO рентгеновский дентальный Focus c принадлежностями | Внесено изменение |
| 27.03.2018 | РЗН 2018/6954 | Аппарат рентгеновский дентальный KaVo Focus c принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Аппарат торговой марки DEXIS рентгеновский дентальный Focus c принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/6954»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан PaloDEx Group Oy (ПалоДЕкс Груп Ои). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/6954?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.