Стенты для желудочно-кишечного тракта с системой доставки и принадлежностями
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10351 выдано Росздравнадзором 15.08.2011 на медицинское изделие «Стенты для желудочно-кишечного тракта с системой доставки и принадлежностями» производства "ЭЛЛА-ЦС, с.р.о.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02922259
- Дата первичной регистрации
- 15.08.2011
- Дата внесения изменений
- 13.08.2019
- Период действия версии
- с 13.08.2019 до 13.08.2019
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ЭЛЛА-ЦС, с.р.о."Чешская Республика, ЕLLA-CS, s.r.o., Milady Horakove 504/45, Trebes, 500 06 Hradec Kralove 6, Czech RepublicЮр. адрес: Чешская Республика, Дальнее зарубежье, ЕLLA-CS, s.r.o., Milady Horakove 504/45, Trebes, 500 06 Hradec Kralove 6, Czech Republic
- Заявитель
- ООО "ГЛОБАЛ МЕДИЦИН"191040, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,УЛИЦА КОЛОМЕНСКАЯ, 11, ЛИТЕР Б
- Представитель в РФ
- ООО "ГЛОБАЛ МЕДИЦИН"191040, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,УЛИЦА КОЛОМЕНСКАЯ, 11, ЛИТЕР Б
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.190Протезы органов человека, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2011/10351 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "ЭЛЛА-ЦС, с.р.о.". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 15.08.2011. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Стенты для желудочно-кишечного тракта с системой доставки и принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 13.08.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 15.08.2011 | ФСЗ 2011/10351 | Стенты для желудочно-кишечного тракта с системой доставки и принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 11
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Стенты для желудочно-кишечного тракта с системой доставки и принадлежностями: 1.SX-ELLA стент билиарный (Nitinella, Nitinella Plus). |
| 02 | Стенты для желудочно-кишечного тракта с системой доставки и принадлежностями: 2. SX-ELLA стент пилородуоденальный (Enterella). |
| 03 | Стенты для желудочно-кишечного тракта с системой доставки и принадлежностями: 3. SX-ELLA стент колоректальный (Enterella). |
| 04 | Стенты для желудочно-кишечного тракта с системой доставки и принадлежностями: 4. SX-ELLA стент пищеводный (Flexella, Flexella Plus). |
| 05 | Стенты для желудочно-кишечного тракта с системой доставки и принадлежностями: 5. SX-ELLA стент пищеводный HV (HV Stent, HV Stent Plus). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10351»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ЭЛЛА-ЦС, с.р.о.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10351?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.