Стенты для желудочно-кишечного тракта с системой доставки и принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 944480
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10351 на медицинское изделие «Стенты для желудочно-кишечного тракта с системой доставки и принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)» производства "ЭЛЛА-ЦС, с.р.о." выдано Росздравнадзором 15 августа 2011 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 15.08.2011
- Период действия версии
- с 15.08.2011 до 13.08.2019
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ЭЛЛА-ЦС, с.р.о."Чешская Республика, ЕLLA-CS, s.r.o., Milady Horakove 504/45, Trebes, 500 06 Hradec Kralove 6, Czech RepublicЮр. адрес: Чешская Республика, Дальнее зарубежье, ЕLLA-CS, s.r.o., Milady Horakove 504/45, Trebes, 500 06 Hradec Kralove 6, Czech Republic
- Заявитель
- ООО Эндомедиум +420044, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, проспект Ямашева, д. 36
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 13.08.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 02.07.2019 | Выдан дубликат РУ | |
| 20.12.2016 | Произведена замена бланка РУ |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 13.08.2019 | ФСЗ 2011/10351 | Стенты для желудочно-кишечного тракта с системой доставки и принадлежностями | Действует |
| 15.08.2011 | ФСЗ 2011/10351 | Стенты для желудочно-кишечного тракта с системой доставки и принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 12
| № | Название |
|---|---|
| 01 | SX-ELLA стент колоректальный (Enterella) |
| 02 | SX-ELLA стент билиарный (Nitinella) |
| 03 | SX-ELLA стент билиарный (Nitinella Plus) |
| 04 | SX-ELLA стент пилородуоденальный (Enterella) |
| 05 | SX-ELLA стент пищеводный (Flexella, Flexella Plus) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10351»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ЭЛЛА-ЦС, с.р.о.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10351?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.