Клипса на створки трёхстворчатого клапана с системой установки
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.192
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/19350 на медицинское изделие «Клипса на створки трёхстворчатого клапана с системой установки» производства Abbott Medical выдано Росздравнадзором 17 января 2023 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03328063
- Дата первичной регистрации
- 17.01.2023
- Дата внесения изменений
- 06.10.2025
- Период действия версии
- с 06.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Abbott Medical177 County Road В East St. Paul, Minnesota 55117, USA (США)
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.192Протезы сердечно-сосудистые
Назначение изделия
Изделие предназначено для транскатетерной реконструкции створок трехстворчатого клапана по типу «край-в-край», при его недостаточности.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 06.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 21.11.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 06.10.2025 | РЗН 2023/19350 | Клипса на створки трёхстворчатого клапана с системой установки | Действует |
| 21.11.2024 | РЗН 2023/19350 | Клипса на створки трёхстворчатого клапана с системой установки | Внесено изменение |
| 17.01.2023 | РЗН 2023/19350 | Клипса на створки трёхстворчатого клапана с системой установки | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | IV. Клипса на створки трёхстворчатого клапана TriClip G4 XTW с системой установки, в составе: |
| 02 | III. Клипса на створки трёхстворчатого клапана TriClip G4 XT с системой установки, в составе: |
| 03 | II. Клипса на створки трёхстворчатого клапана TriClip G4 NTW с системой установки, в составе: |
| 04 | I. Клипса на створки трёхстворчатого клапана TriClip G4 NT с системой установки, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/19350»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Abbott Medical. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/19350?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.