Клипса на створки трёхстворчатого клапана с системой установки
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.192
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/19350 выдано Росздравнадзором 17.01.2023 на медицинское изделие «Клипса на створки трёхстворчатого клапана с системой установки» производства "Эбботт Васкуляр". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 17.01.2023
- Период действия версии
- с 17.01.2023 до 21.11.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Эбботт Васкуляр"США, Abbott Vascular, 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.192Протезы сердечно-сосудистые
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2023/19350 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Эбботт Васкуляр". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 17.01.2023. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Клипса на створки трёхстворчатого клапана с системой установки» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 06.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 21.11.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 06.10.2025 | РЗН 2023/19350 | Клипса на створки трёхстворчатого клапана с системой установки | Действует |
| 21.11.2024 | РЗН 2023/19350 | Клипса на створки трёхстворчатого клапана с системой установки | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Клипса на створки трёхстворчатого клапана TriClip G4 NT с системой установки, в составе: |
| 02 | II. Клипса на створки трёхстворчатого клапана TriClip G4 NTW с системой установки, в составе: |
| 03 | III. Клипса на створки трёхстворчатого клапана TriClip G4 XT с системой установки, в составе: |
| 04 | IV. Клипса на створки трёхстворчатого клапана TriClip G4 XTW с системой установки, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/19350»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Эбботт Васкуляр". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/19350?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.