Система имплантации транскатетерного аортального клапана Navitor
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.192
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/24022 на медицинское изделие «Система имплантации транскатетерного аортального клапана Navitor» производства Abbott Medical выдано Росздравнадзором 22 ноября 2024 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03326861
- Дата первичной регистрации
- 22.11.2024
- Дата внесения изменений
- 06.10.2025
- Период действия версии
- с 06.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Abbott Medical177 County Road В East St. Paul, Minnesota 55117, USA (США)
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.192Протезы сердечно-сосудистые
Назначение изделия
Система имплантации транскатетерного аортального клапана Navitor предназначена для транскатеральной имплантации аортального клапана через трансфеморальный или подключичный / подмышечный доступ у пациентов симптоматически выраженным стенозом нативного аортального клапана, у которых есть высокий или чрезвычайно высокий риск хирургического протезирования аортального клапана (ПАК).
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 06.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 06.10.2025 | РЗН 2024/24022 | Система имплантации транскатетерного аортального клапана Navitor | Действует |
| 22.11.2024 | РЗН 2024/24022 | Система имплантации транскатетерного аортального клапана Navitor | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | IV. Система имплантации транскатетерного аортального клапана Navitor, размер 29 мм |
| 02 | III. Система имплантации транскатетерного аортального клапана Navitor, размер 27 мм |
| 03 | II. Система имплантации транскатетерного аортального клапана Navitor, размер 25 мм |
| 04 | I. Система имплантации транскатетерного аортального клапана Navitor, размер 23 мм |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/24022»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Abbott Medical. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/24022?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.