Система для ушивания места пункции бедренных сосудов Perclose
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/9351 на медицинское изделие «Система для ушивания места пункции бедренных сосудов Perclose» производства Abbott Medical выдано Росздравнадзором 12 декабря 2019 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03077988
- Дата первичной регистрации
- 12.12.2019
- Дата внесения изменений
- 29.08.2025
- Период действия версии
- с 29.08.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Abbott Medical177 County Road В East St. Paul, Minnesota 55117, USA (США)
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Предназначено для подачи шовной нити для ушивания места пункции бедренного сосуда после диагностических или интервенционных процедур катетеризации в целях восстановления гемостаза.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 29.08.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 30.11.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 29.11.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 29.08.2025 | РЗН 2019/9351 | Система для ушивания места пункции бедренных сосудов Perclose | Действует |
| 30.11.2023 | РЗН 2019/9351 | Система для ушивания места пункции бедренных сосудов Perclose | Внесено изменение |
| 29.11.2022 | РЗН 2019/9351 | Система для ушивания места пункции бедренных сосудов Perclose | Внесено изменение |
| 12.12.2019 | РЗН 2019/9351 | Система для ушивания места артериальной пункции (SMC) Perclose ProGlide | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | II. Система для ушивания места пункции бедренных сосудов Perclose ProStyle, в составе: |
| 02 | I. Система для ушивания места пункции бедренных сосудов (SMC) Perclose ProGlide, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/9351»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Abbott Medical. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/9351?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.