Окклюдер для закрытия открытого артериального протока Amplatzer Piccolo
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/17869 на медицинское изделие «Окклюдер для закрытия открытого артериального протока Amplatzer Piccolo» производства Abbott Medical выдано Росздравнадзором 2 августа 2022 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03328269
- Дата первичной регистрации
- 02.08.2022
- Дата внесения изменений
- 06.10.2025
- Период действия версии
- с 06.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Abbott Medical177 County Road В East St. Paul, Minnesota 55117, USA (США)
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Окклюдер Amplatzer Piccolo представляет собой устройство для чрескожной транскатетерной окклюзии, предназначенное для нехирургического закрытия открытого артериального протока (ОАП).
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 06.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 19.09.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 06.10.2025 | РЗН 2022/17869 | Окклюдер для закрытия открытого артериального протока Amplatzer Piccolo | Действует |
| 19.09.2023 | РЗН 2022/17869 | Окклюдер для закрытия открытого артериального протока Amplatzer Piccolo | Внесено изменение |
| 02.08.2022 | РЗН 2022/17869 | Окклюдер для закрытия открытого артериального протока Amplatzer Piccolo | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Окклюдер для закрытия открытого артериального протока Amplatzer Piccolo |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/17869»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Abbott Medical. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/17869?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.