Стент коронарный XIENCE (торговые наименования: XIENCE Sierra, XIENCE PROS) с лекарственным покрытием эверолимус на системе доставки
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/9299 на медицинское изделие «Стент коронарный XIENCE (торговые наименования: XIENCE Sierra, XIENCE PROS) с лекарственным покрытием эверолимус на системе доставки» производства Abbott Medical выдано Росздравнадзором 29 ноября 2019 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03066621
- Дата первичной регистрации
- 29.11.2019
- Дата внесения изменений
- 29.08.2025
- Период действия версии
- с 29.08.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Abbott Medical177 County Road В East St. Paul, Minnesota 55117, USA (США)
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.195Стенты
Назначение изделия
Предназначен для имплантации с помощью системы доставки в коронарную артерию для увеличения диаметра просвета и для поддержания ее проходимости.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 29.08.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 21.06.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 16.01.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 29.08.2025 | РЗН 2019/9299 | Стент коронарный XIENCE (торговые наименования: XIENCE Sierra, XIENCE PROS) с лекарственным покрытием эверолимус на системе доставки | Действует |
| 21.06.2023 | РЗН 2019/9299 | Стент коронарный XIENCE (торговые наименования: XIENCE Sierra, XIENCE PROS) с лекарственным покрытием эверолимус на системе доставки | Внесено изменение |
| 16.01.2023 | РЗН 2019/9299 | Стент коронарный XIENCE (торговые наименования: XIENCE Sierra, XIENCE PROS) с лекарственным покрытием эверолимус на системе доставки | Внесено изменение |
| 29.11.2019 | РЗН 2019/9299 | Стент коронарный XIENCE Sierra с лекарственным покрытием эверолимус на системе доставки | Внесено изменение |
Модели изделия 128
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Стент коронарный XIENCE (торговые наименования: XIENCE PROS) с лекарственным покрытием эверолимус на системе доставки: - диаметр стента (мм) - 4.0; - длина стента (мм) - 38 |
| 02 | Стент коронарный XIENCE (торговые наименования: XIENCE PROS) с лекарственным покрытием эверолимус на системе доставки: - диаметр стента (мм) – 3.5; - длина стента (мм) - 38 |
| 03 | Стент коронарный XIENCE (торговые наименования: XIENCE PROS) с лекарственным покрытием эверолимус на системе доставки: - диаметр стента (мм) - 3.25; - длина стента (мм) - 38 |
| 04 | Стент коронарный XIENCE (торговые наименования: XIENCE PROS) с лекарственным покрытием эверолимус на системе доставки: - диаметр стента (мм) - 3.0; - длина стента (мм) - 38 |
| 05 | Стент коронарный XIENCE (торговые наименования: XIENCE PROS) с лекарственным покрытием эверолимус на системе доставки: - диаметр стента (мм) - 2.75; - длина стента (мм) - 38 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/9299»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Abbott Medical. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/9299?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.