Изделия медицинские для ухода за уростомой MEDEREN
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/7166 выдано Росздравнадзором 18.05.2018 на медицинское изделие «Изделия медицинские для ухода за уростомой MEDEREN» производства "Медерен Неотех Лтд.". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02924005
- Дата первичной регистрации
- 18.05.2018
- Дата внесения изменений
- 23.03.2021
- Период действия версии
- с 23.03.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Медерен Неотех Лтд."Израиль, Mederen Neotech Ltd., Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, 6777016, Israel
- Заявитель
- ООО "АЛЬФАМЕДЭКС"197229, Россия, г. Санкт-Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, лит. А, офис 2Юр. адрес: 197229, Россия, г. Санкт Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, лит. А, офис 2
- Представитель в РФ
- ООО "АЛЬФАМЕДЭКС"197229, Россия, г. Санкт-Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, лит. А, офис 2Юр. адрес: 197229, Россия, г. Санкт Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, лит. А, офис 2
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2018/7166 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Медерен Неотех Лтд.". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 18.05.2018. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Изделия медицинские для ухода за уростомой MEDEREN» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.03.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.05.2018 | РЗН 2018/7166 | Изделия медицинские для ухода за уростомой MEDEREN | Внесено изменение |
Модели изделия 10
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Мешок уростомный MEDEREN, 38 мм, со встроенной плоской адгезивной пластиной 15-38 мм |
| 02 | Мешок уростомный MEDEREN, 65 мм, со встроенной плоской адгезивной пластиной 15-65 мм |
| 03 | Мешок уростомный MEDEREN, 45 мм, со встроенной плоской адгезивной пластиной 15-45 мм |
| 04 | Мешок уростомный MEDEREN, 57 мм, со встроенной плоской адгезивной пластиной 15-57 мм |
| 05 | Мешок уростомный MEDEREN, 38 мм, со встроенной лёгкой адгезивной пластиной 15-38 мм |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/7166»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Медерен Неотех Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/7166?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.