Аппарат экстракорпоральный ударно-волновой терапии (ЭУВТ) моделей SALUS-RSWT и OPTIMUS-Pro
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.13.140
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/21581 выдано Росздравнадзором 29.11.2023 на медицинское изделие «Аппарат экстракорпоральный ударно-волновой терапии (ЭУВТ) моделей SALUS-RSWT и OPTIMUS-Pro» производства "РЕМЕД Ко., Лтд.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02936987
- Дата первичной регистрации
- 29.11.2023
- Дата внесения изменений
- 07.08.2025
- Период действия версии
- с 07.08.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "РЕМЕД Ко., Лтд."Республика Корея, REMED Co., Ltd, 301-303, Migun Techno World II, 187, Techno 2-ro, Yuseong-gu, Daejeon, Republic of KoreaЮр. адрес: Республика Корея, Дальнее зарубежье, REMED Co., Ltd, 301-303, Migun Techno World II, 187, Techno 2-ro, Yuseong-gu, Daejeon, Republic of Korea
- Заявитель
- ООО "ИНФОМЕД-НЕЙРО"125445, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, ДОМ 69, КОРПУС 1, ПОМ I ЭТ 1 КОМ 50
- Представитель в РФ
- ООО "ИНФОМЕД-НЕЙРО"125445, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, ДОМ 69, КОРПУС 1, ПОМ I ЭТ 1 КОМ 50
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.13.140Аппараты ударно-волновой терапии
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2023/21581 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "РЕМЕД Ко., Лтд.". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 29.11.2023. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Аппарат экстракорпоральный ударно-волновой терапии (ЭУВТ) моделей SALUS-RSWT и OPTIMUS-Pro» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.08.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 29.11.2023 | РЗН 2023/21581 | Аппарат экстракорпоральный ударно-волновой терапии (ЭУВТ) моделей SALUS-RSWT и SALUS-Optimus-Pro | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Аппарат экстракорпоральной ударно-волновой терапии (ЭУВТ), модель SALUS-RSWT |
| 02 | Аппарат экстракорпоральной ударно-волновой терапии (ЭУВТ), модель SALUS-Optimus-Pro |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/21581»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "РЕМЕД Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/21581?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.