Светоотверждаемый временный пломбировочный материал Temp.it
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 21.20.24.180
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05482 на медицинское изделие «Светоотверждаемый временный пломбировочный материал Temp.it» производства SPIDENT CO., LTD/СПИДЕНТ КО., ЛТД выдано Росздравнадзором 6 ноября 2009 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02405596
- Дата первичной регистрации
- 06.11.2009
- Дата внесения изменений
- 06.06.2025
- Период действия версии
- с 06.06.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- SPIDENT CO., LTD/СПИДЕНТ КО., ЛТД203, 312, Korea Industrial Complex Corp, 84, Namdondong-ro, Namdong-gu, Incheon, Republic of Korea
- Заявитель
- ООО "СПИДЕНТ"191025, Г.Санкт-Петербург, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ВЛАДИМИРСКИЙ ОКРУГ, ПЕР ДМИТРОВСКИЙ, Д. 13, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 11Н, КОМ. 8
- Представитель в РФ
- ООО "СПИДЕНТ"191025, Г.Санкт-Петербург, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ВЛАДИМИРСКИЙ ОКРУГ, ПЕР ДМИТРОВСКИЙ, Д. 13, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 11Н, КОМ. 8
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.24.180Материалы стоматологические, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Для использования в стоматологии для временного пломбирования полостей.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 06.06.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 09.11.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 20.05.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 06.06.2025 | ФСЗ 2009/05482 | Светоотверждаемый временный пломбировочный материал Temp.it | Действует |
| 09.11.2023 | ФСЗ 2009/05482 | Светоотверждаемый временный пломбировочный материал Temp.it | Внесено изменение |
| 20.05.2019 | ФСЗ 2009/05482 | Светоотверждаемый временный пломбировочный материал Temp.it | Внесено изменение |
| 06.11.2009 | ФСЗ 2009/05482 | Светоотверждаемый временный пломбировочный материал Temp.It | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Светоотверждаемый временный пломбировочный материал Temp.it Flow blu |
| 02 | Светоотверждаемый временный пломбировочный материал Temp.it Flow |
| 03 | Светоотверждаемый временный пломбировочный материал Temp.it blu |
| 04 | Светоотверждаемый временный пломбировочный материал Temp.it |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/05482»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан SPIDENT CO., LTD/СПИДЕНТ КО., ЛТД. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/05482?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.