Катетер баллонный Ranger Over-the-wire, Ranger SL Over-the-wire с покрытием Paclitaxel для ангиопластики
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/9695 выдано Росздравнадзором 21.02.2020 на медицинское изделие «Катетер баллонный Ranger Over-the-wire, Ranger SL Over-the-wire с покрытием Paclitaxel для ангиопластики» производства "Бостон Сайентифик Корпорейшн". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02942762
- Дата первичной регистрации
- 21.02.2020
- Дата внесения изменений
- 28.04.2025
- Период действия версии
- с 28.04.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Бостон Сайентифик Корпорейшн"США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, МА 01752, USA
- Заявитель
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Представитель в РФ
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2020/9695 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Бостон Сайентифик Корпорейшн". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 21.02.2020. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Катетер баллонный Ranger Over-the-wire, Ranger SL Over-the-wire с покрытием Paclitaxel для ангиопластики» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.04.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 21.02.2020 | РЗН 2020/9695 | Катетер баллонный Ranger Over-the-wire, Ranger SL Over-the-wire с покрытием Paclitaxel для ангиопластики | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Катетер баллонный Ranger Over-the-wire с покрытием Paclitaxel для ангиопластики, длина катетера 80 см |
| 02 | Катетер баллонный Ranger Over-the-wire с покрытием Paclitaxel для ангиопластики, длина катетера 90 см |
| 03 | Катетер баллонный Ranger Over-the-wire с покрытием Paclitaxel для ангиопластики, длина катетера 135 см |
| 04 | Катетер баллонный Ranger Over-the-wire с покрытием Paclitaxel для ангиопластики, длина катетера 150 см |
| 05 | Катетер баллонный Ranger SL Over-the-wire с покрытием Paclitaxel для ангиопластики, длина катетера 90 см |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/9695»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Бостон Сайентифик Корпорейшн". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/9695?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.