Система для инфузии, для однократного применения
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05244 на медицинское изделие «Система для инфузии, для однократного применения» производства "Б. Браун Мельзунген АГ" выдано Росздравнадзором 12 ноября 2004 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02940067
- Дата первичной регистрации
- 12.11.2004
- Дата внесения изменений
- 20.03.2025
- Период действия версии
- с 20.03.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Б. Браун Мельзунген АГ"Германия, В. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Str. 1, 34212 Melsungen, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, В. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Str. 1, 34212 Melsungen, Germany
- Заявитель
- ООО "Б.БРАУН МЕДИКАЛ"191036, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ВЛАДИМИРСКИЙ ОКРУГ, УЛ ПУШКИНСКАЯ, Д. 10, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 40-Н
- Представитель в РФ
- ООО "Б.БРАУН МЕДИКАЛ"191036, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ВЛАДИМИРСКИЙ ОКРУГ, УЛ ПУШКИНСКАЯ, Д. 10, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 40-Н
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 944470Аппараты вакуумно-нагнетательные, для вливания и ирригации
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 20.03.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 03.06.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 18.08.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| Внесены изменения в регистрационные документы | ||
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 6
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 20.03.2025 | ФСЗ 2009/05244 | Система для инфузии, для однократного применения | Действует |
| 03.06.2024 | ФСЗ 2009/05244 | Система для инфузии, для однократного применения | Внесено изменение |
| 18.08.2014 | ФСЗ 2009/05244 | Системы для инфузии «Интрафикс» (Intrafix) | Внесено изменение |
| 12.11.2004 | ФС № 2004/1429 | Системы для инфузии ИНТРАФИКС (Intrafix) | Внесено изменение |
| 14.10.2009 | ФСЗ 2009/05244 | Системы для инфузии Интрафикс (Intrafix) (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 02.03.2010 | ФСЗ 2009/05244 | Системы для инфузии «Интрафикс» (Intrafix) | Внесено изменение |
Модели изделия 20
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Система для инфузии Интрафикс Праймлайн (Intrafix Primeline), варианты исполнения: 1.1. Система для инфузии Интрафикс Праймлайн (Intrafix Primeline), 180 см, Neutrapur (без ПВХ), УФ-защита, в собранном виде: вентилируемый прокалывающий наконечник с воздушным фильтром и крышкой, капельная камера с фильтром 15 мкм, линия из ПУР, роликовый зажим, коннектор пациента тип Спин Лок с колпачком PrimeStop (кат. 0086774R), для однократного применения, по 100 шт./уп., с инструкцией по применению (1 шт.) |
| 02 | 1. Система для инфузии Интрафикс® Праймлайн (Intrafix® Primeline), варианты исполнения: 1.2. Система для инфузии Интрафикс Праймлайн (Intrafix Primeline), 180 см, Neutrapur (без ПВХ), в собранном виде: вентилируемый прокалывающий наконечник с воздушным фильтром и крышкой, капельная камера с фильтром 15 мкм, линия из ПУР, роликовый зажим, коннектор пациента тип Люэр Лок с колпачком (кат. 4062191), для однократного применения, по 100 шт./уп. с инструкцией по применению (1 шт.) |
| 03 | 1. Система для инфузии Интрафикс® Праймлайн (Intrafix® Primeline), варианты исполнения: 1.3. Система для инфузии Интрафикс Праймлайн (Intrafix Primeline), 150 см, в собранном виде: вентилируемый прокалывающий наконечник с воздушным фильтром и крышкой, капельная камера с фильтром 15 мкм, линия из ПВХ, роликовый зажим, коннектор пациента тип Люэр Лок с колпачком (кат. 4062957Е), для однократного применения, по 100 шт./уп. с инструкцией по применению (1 шт.) |
| 04 | 1. Система для инфузии Интрафикс Праймлайн (Intrafix Primeline), варианты исполнения: 1.4. Система для инфузии Интрафикс Праймлайн (Intrafix Primeline), 75 см, Neutrapur (без ПВХ), с возвратным клапаном (B.C.V.), в собранном виде: вентилируемый прокалывающий наконечник с воздушным фильтром и крышкой, капельная камера с фильтром 15 мкм, линия из ПУР, роликовый зажим, коннектор пациента тип Люэр Лок с возвратным клапаном и колпачком (кат. 4062877), для однократного применения, по 25 шт./уп. с инструкцией по применению (1 шт.) |
| 05 | 1. Система для инфузии Интрафикс Праймлайн (Intrafix Primeline), варианты исполнения: 1.5. Система для инфузии Интрафикс® Праймлайн (Intrafix® Primeline), 180 см, с возвратным клапаном (B.C.V.), в собранном виде: вентилируемый прокалывающий наконечник с воздушным фильтром и крышкой, капельная камера с фильтром 15 мкм, линия из ПВХ, роликовый зажим, коннектор пациента, тип Люэр Лок с возвратным клапаном и колпачком PrimeStop (кат, 4062983L), для однократного применения, по 100 шт./уп. с инструкцией по применению (1 шт.) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/05244»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Б. Браун Мельзунген АГ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/05244?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.