Аппарат слуховой электронный воздушного звукопроведения заушного типа с АРУ «Соната» по ТУ 26.60.14-002-45749712-2019
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.14.120
Регистрационное удостоверение ФСР 2011/11497 на медицинское изделие «Аппарат слуховой электронный воздушного звукопроведения заушного типа с АРУ «Соната» по ТУ 26.60.14-002-45749712-2019» производства ОАО "ИАИ" выдано Росздравнадзором 26 сентября 2006 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02943603
- Дата первичной регистрации
- 26.09.2006
- Дата внесения изменений
- 27.03.2025
- Период действия версии
- с 27.03.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ОАО "ИАИ"141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, ул. Вокзальная, д. 2А
- Заявитель
- ОАО "ИАИ"141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, ул. Вокзальная, д. 2А
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.14.120Аппараты слуховые
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.03.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 01.06.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 17.03.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.03.2025 | ФСР 2011/11497 | Аппарат слуховой электронный воздушного звукопроведения заушного типа с АРУ «Соната» по ТУ 26.60.14-002-45749712-2019 | Действует |
| 01.06.2022 | ФСР 2011/11497 | Аппарат слуховой электронный воздушного звукопроведения заушного типа с АРУ «Соната» по ТУ 26.60.14-002-45749712-2019 | Внесено изменение |
| 17.03.2021 | ФСР 2011/11497 | Аппарат слуховой электронный воздушного звукопроведения заушного типа с АРУ «Соната» по ТУ 26.60.14-002-45749712-2019 | Внесено изменение |
| 26.09.2006 | ФС 022а2003/3979-06 | Аппараты слуховые электронные воздушного звукопроведения заушного типа большой мощности с АРУ У-07.1, У-05 «Исток Аудио-Соната». | Внесено изменение |
| 28.07.2011 | ФСР 2011/11497 | Аппараты слуховые электронные воздушного звукопроведения заушного типа с АРУ «Исток Аудио-Соната» по ТУ 9444-002-45749712-2003 в следующих исполнениях: У-05 «Исток Аудио - Соната», У-07.1 «Исток Аудио - Соната». | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Аппарат слуховой электронный воздушного звукопроведения заушного типа с АРУ У-05 "Соната". |
| 02 | II. Аппарат слуховой электронный воздушного звукопроведения заушного типа с АРУ У-12 "Соната" |
| 03 | III. Аппарат слуховой электронный воздушного звукопроведения заушного типа с АРУ У-15 "Соната" |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2011/11497»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ОАО "ИАИ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2011/11497?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.