zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ ФСЗ 2011/09820

Импланты для пластики твердой мозговой оболочки

ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.190

Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09820 выдано Росздравнадзором 30.05.2011 на медицинское изделие «Импланты для пластики твердой мозговой оболочки» производства "Интегра ЛайфСайенсис Корпорейшн". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927505
Дата первичной регистрации
30.05.2011
Дата внесения изменений
27.02.2025
Период действия версии
с 27.02.2025
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
"Интегра ЛайфСайенсис Корпорейшн"
США, Integra LifeSciences Corporation, 1100 Campus Rd., Princeton, New Jersey, 08540, USA
Юр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Integra LifeSciences Corporation, 1100 Campus Rd., Princeton, New Jersey, 08540, USA
Заявитель
ООО "Нейропроджект"
127486, Россия, Москва, Коровинское ш., д. 10, стр. 2, эт. 1, помещ. 101
Представитель в РФ
ООО "Нейропроджект"
127486, Россия, Москва, Коровинское ш., д. 10, стр. 2, эт. 1, помещ. 101
Класс риска
3
высокая степень потенциального риска
Код ОКПД 2
32.50.22.190
Протезы органов человека, не включенные в другие группировки
Код ОКП
939818
Изделия для внутреннего протезирования

О записи

Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2011/09820 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Интегра ЛайфСайенсис Корпорейшн". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 30.05.2011. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Импланты для пластики твердой мозговой оболочки» собрана из открытых данных Росздравнадзора.

История изменений 3

ДатаТипОписание
27.02.2025Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
10.08.2021Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
14.12.2018Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия

История версий РУ 3

ДатаНомерНазваниеСтатус
10.08.2021ФСЗ 2011/09820Импланты для пластики твердой мозговой оболочкиВнесено изменение
14.12.2018ФСЗ 2011/09820Импланты для пластики твердой мозговой оболочкиВнесено изменение
30.05.2011ФСЗ 2011/09820Импланты для пластики твердой мозговой оболочки DuraGen, DuraGen Plus, Suturable DuraGenВнесено изменение

Модели изделия 1

№Название
01Импланты для пластики твердой мозговой оболочки

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/09820»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Интегра ЛайфСайенсис Корпорейшн". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/09820?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.