Импланты для пластики твердой мозговой оболочки DuraGen, DuraGen Plus, Suturable DuraGen
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 939818
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09820 на медицинское изделие «Импланты для пластики твердой мозговой оболочки DuraGen, DuraGen Plus, Suturable DuraGen» производства "Интегра ЛайфСайенсис Корпорейшн" выдано Росздравнадзором 30 мая 2011 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 30.05.2011
- Период действия версии
- с 30.05.2011 до 14.12.2018
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Интегра ЛайфСайенсис Корпорейшн"США, Integra LifeSciences Corporation, 1100 Campus Rd., Princeton, New Jersey, 08540, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Integra LifeSciences Corporation, 1100 Campus Rd., Princeton, New Jersey, 08540, USA
- Заявитель
- ООО "ОМБ"125047, Россия, ул. 4-ая Тверская-Ямская, д. 16, корп. 3Юр. адрес: 121165, Россия, Кутузовский просп., д. 30, пом. V13
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939818Изделия для внутреннего протезирования
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.02.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 10.08.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 14.12.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 23.08.2016 | Произведена замена бланка РУ |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.02.2025 | ФСЗ 2011/09820 | Импланты для пластики твердой мозговой оболочки | Действует |
| 10.08.2021 | ФСЗ 2011/09820 | Импланты для пластики твердой мозговой оболочки | Внесено изменение |
| 14.12.2018 | ФСЗ 2011/09820 | Импланты для пластики твердой мозговой оболочки | Внесено изменение |
| 30.05.2011 | ФСЗ 2011/09820 | Импланты для пластики твердой мозговой оболочки DuraGen, DuraGen Plus, Suturable DuraGen | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | DuraGen |
| 02 | DuraGen Plus |
| 03 | Suturable DuraGen |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/09820»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Интегра ЛайфСайенсис Корпорейшн". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/09820?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.