Набор реагентов для качественного выявления РНК коронавируса (SARS-CoV-2) методом прямой ОТ-ПЦР-РВ «CoV-2-Fast-Test», партия 202208-280
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/18670 выдано Росздравнадзором 31.10.2022 на медицинское изделие «Набор реагентов для качественного выявления РНК коронавируса (SARS-CoV-2) методом прямой ОТ-ПЦР-РВ «CoV-2-Fast-Test», партия 202208-280» производства ООО "ТестГен". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Срок действия — до 01.01.2028. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02937809
- Дата первичной регистрации
- 31.10.2022
- Период действия версии
- с 31.10.2022
- Срок действия РУ
- 01.01.2028
- Производитель
- ООО "ТестГен"432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
- Заявитель
- ООО "ТестГен"432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2022/18670 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — ООО "ТестГен". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 31.10.2022. Текущий статус записи: Действует. Срок действия — до 01.01.2028. Карточка «Набор реагентов для качественного выявления РНК коронавируса (SARS-CoV-2) методом прямой ОТ-ПЦР-РВ «CoV-2-Fast-Test», партия 202208-280» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для качественного выявления РНК коронавируса (SARS-CoV-2) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/18670»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ТестГен". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/18670?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.