Набор реагентов для определения статуса мутаций гена BRAF и гена KRAS методом мультиплексной ПЦР-РВ в пробе геномной ДНК человека из образцов фиксированной ткани "Tecт-BRAF-KRAS-ткань” по ТУ 21.20.23-063-97638376-2022
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/23454 выдано Росздравнадзором 23.08.2024 на медицинское изделие «Набор реагентов для определения статуса мутаций гена BRAF и гена KRAS методом мультиплексной ПЦР-РВ в пробе геномной ДНК человека из образцов фиксированной ткани "Tecт-BRAF-KRAS-ткань” по ТУ 21.20.23-063-97638376-2022» производства ООО "ТестГен". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02940486
- Дата первичной регистрации
- 23.08.2024
- Дата внесения изменений
- 23.03.2026
- Период действия версии
- с 23.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ТестГен"432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
- Заявитель
- ООО "ТестГен"432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор реагентов «Тест-BRAF-KRAS-ткань» предназначен для качественного определения статуса мутаций в гене BRAF - V600E, V600E complex (обнаруживает мутации V600E, V600E complex, но не различает их), мутации в гене KRAS – G12C методом мультиплексной полимеразной цепной реакции в реальном времени с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в пробе геномной ДНК человека, выделенной из ткани, фиксированной в 10% растворе формалина и заключённой в парафиновый блок (FFPE-блок), при обследовании пациентов со злокачественными опухолевыми заболеваниями, преимущественно раком легкого, с целью определения эффективной стратегии таргетной терапии, прогнозирования или мониторинга ответной реакции на терапию рака и риска рецидива или метастазирования.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения: |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.08.2024 | РЗН 2024/23454 | Набор реагентов для определения статуса мутаций гена BRAF и гена KRAS методом мультиплексной ПЦР-РВ в пробе геномной ДНК человека из образцов фиксированной ткани «Тест-BRAF-KRAS-ткань» по ТУ 21.20.23-063-97638376-2022 | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для определения статуса мутаций гена BRAF и гена KRAS методом мультиплексной ПЦР-РВ в пробе геномной ДНК человека из образцов фиксированной ткани "Тест-BRAF-KRAS-ткань" по ТУ 21.20.23-063-97638376-2022, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/23454»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ТестГен". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/23454?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.