Набор реагентов для выделения и качественного выявления ДНК Chlamydia trachomatis методом мультиплексной полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме реального времени «Chlamy-Т-test-Lyo»
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/04211577 на медицинское изделие «Набор реагентов для выделения и качественного выявления ДНК Chlamydia trachomatis методом мультиплексной полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме реального времени «Chlamy-Т-test-Lyo»» производства ООО "ТестГен" выдано Росздравнадзором 26 января 2026 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04211577
- Дата первичной регистрации
- 26.01.2026
- Период действия версии
- с 26.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ТестГен"432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
- Заявитель
- ООО "ТестГен"432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор реагентов «Chlamy-Т-test-Lyo» предназначен для диагностики in vitro при профессиональном применении в медицинских учреждениях и клинико-диагностических лабораториях для выделения (модель «Chlamy-Т-test-NA-Extract-Lyo») и качественного выявления (модель «Chlamy-Т-test-Lyo» и «Chlamy-Т-test-NA-Extract-Lyo») специфичных участков геномной ДНК Chlamydia trachomatis методом мультиплексной аллель-специфической полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в пробе ДНК, выделенной из клинического материала человека (мазков со слизистой оболочки влагалища, соскобов из цервикального канала, соскобов из уретры, клеточных осадков первой порции свободно выпущенной мочи, секрета предстательной железы, отделяемого конъюнктивы глаза, мазков со слизистой оболочки ротоглотки, отделяемого слизистой оболочки прямой кишки), полученного от лиц с клиническими и/или лабораторными признаками воспалительного процесса органов урогенитального тракта, кишечника, ротоглотки, глаз, а также при подозрениях на инфицирование. Ограничения по применению медицинского изделия в различных популяционных и демографических группах отсутствуют.
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Chlamy-Т-test-NA-Extract-Lyo |
| 02 | Chlamy-Т-test-Lyo |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/04211577»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ТестГен". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/04211577?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.