Номер РУ РЗН 2024/23237

Набор реагентов для качественного и количественного определения и дифференциации ДНК вируса папилломы человека (ВПЧ) низкого канцерогенного риска 6, 11, 44 типов и высокого канцерогенного риска 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 68, 56, 58, 59, 66, 53, 73, 82 типов в клиническом материале методом мультиплексной ПЦР-РВ «ВПЧ-тест» по ТУ 21.20.23-060-97638376-2022

ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195

Регистрационное удостоверение РЗН 2024/23237 на медицинское изделие «Набор реагентов для качественного и количественного определения и дифференциации ДНК вируса папилломы человека (ВПЧ) низкого канцерогенного риска 6, 11, 44 типов и высокого канцерогенного риска 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 68, 56, 58, 59, 66, 53, 73, 82 типов в клиническом материале методом мультиплексной ПЦР-РВ «ВПЧ-тест» по ТУ 21.20.23-060-97638376-2022» производства ООО "ТестГен" выдано Росздравнадзором 31 июля 2024 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940215
Дата первичной регистрации
31.07.2024
Дата внесения изменений
21.03.2026
Период действия версии
с 21.03.2026
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
ООО "ТестГен"
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Заявитель
ООО "ТестГен"
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Класс риска
2B
Код ОКПД 2
20.59.52.195
Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro

Назначение изделия

Набор реагентов «ВПЧ-тест» предназначен для качественного и количественного определения и дифференциации ДНК вируса папилломы человека (ВПЧ) низкого канцерогенного риска 6, 11, 44 типов и высокого канцерогенного риска 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 68, 56, 58, 59, 66, 53, 73, 82 типов в следующих формах комплектации: 1. «ВПЧ-тест-21» - 6, 11, 44, 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 68, 56, 58, 59, 66, 53, 73, 82 типы ВПЧ; 2. «ВПЧ-тест-16/18» - 16, 18 типы ВПЧ; 3. «ВПЧ-тест-31/33» - 31, 33 типы ВПЧ; 4. «ВПЧ-тест-6/11» - 6, 11 типы ВПЧ; 5. «ВПЧ-тест-14» - 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 68, 56, 58, 59, 66 типы ВПЧ; методом мультиплексной полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в пробе ДНК, выделенной из клинического материала (соскобов эпителиальных клеток со слизистой оболочки цервикального канала, уретры, влагалища, биоптата, секрета простаты, эякулята, мочи) для дифференциальной диагностики типов ВПЧ и оценки риска развития новообразований, ассоциированных с ВПЧ (рак шейки матки, рак прямой кишки, рак аногенитальной области).

История изменений 1

ДатаТипОписание
21.03.2026Внесены изменения в регистрационные документыизменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:

История версий РУ 2

ДатаНомерНазваниеСтатус
21.03.2026РЗН 2024/23237Набор реагентов для качественного и количественного определения и дифференциации ДНК вируса папилломы человека (ВПЧ) низкого канцерогенного риска 6, 11, 44 типов и высокого канцерогенного риска 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 68, 56, 58, 59, 66, 53, 73, 82 типов в клиническом материале методом мультиплексной ПЦР-РВ «ВПЧ-тест» по ТУ 21.20.23-060-97638376-2022Действует
31.07.2024РЗН 2024/23237Набор реагентов для качественного и количественного определения и дифференциации ДНК вируса папилломы человека (ВПЧ) низкого канцерогенного риска 6, 11, 44 типов и высокого канцерогенного риска 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 68, 56, 58, 59, 66, 53, 73, 82 типов в клиническом материале методом мультиплексной ПЦР-РВ «ВПЧ-тест» по ТУ 21.20.23-060-97638376-2022Внесено изменение

Модели изделия 5

Название
01«Набор реагентов для качественного и количественного определения и дифференциации ДНК вируса папилломы человека (ВПЧ) низкого канцерогенного риска 6, 11, 44 типов и высокого канцерогенного риска 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 68, 56, 58, 59, 66, 53, 73, 82 типов в клиническом материале методом мультиплексной ПЦР-РВ "ВПЧ-тест" по ТУ 21.20.23-060-97638376-20222», 5. Форма комплектации "ВИЧ-тест -14"
02«Набор реагентов для качественного и количественного определения и дифференциации ДНК вируса папилломы человека (ВПЧ) низкого канцерогенного риска 6, 11, 44 типов и высокого канцерогенного риска 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 68, 56, 58, 59, 66, 53, 73, 82 типов в клиническом материале методом мультиплексной ПЦР-РВ "ВПЧ-тест" по ТУ 21.20.23-060-97638376-20222», 4. Форма комплектации "ВИЧ-тест -6/11"
03«Набор реагентов для качественного и количественного определения и дифференциации ДНК вируса папилломы человека (ВПЧ) низкого канцерогенного риска 6, 11, 44 типов и высокого канцерогенного риска 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 68, 56, 58, 59, 66, 53, 73, 82 типов в клиническом материале методом мультиплексной ПЦР-РВ "ВПЧ-тест" по ТУ 21.20.23-060-97638376-20222», 3. Форма комплектации "ВИЧ-тест -31/33"
04«Набор реагентов для качественного и количественного определения и дифференциации ДНК вируса папилломы человека (ВПЧ) низкого канцерогенного риска 6, 11, 44 типов и высокого канцерогенного риска 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 68, 56, 58, 59, 66, 53, 73, 82 типов в клиническом материале методом мультиплексной ПЦР-РВ "ВПЧ-тест" по ТУ 21.20.23-060-97638376-20222», 2. Форма комплектации "ВИЧ-тест -16/18"
05«Набор реагентов для качественного и количественного определения и дифференциации ДНК вируса папилломы человека (ВПЧ) низкого канцерогенного риска 6, 11, 44 типов и высокого канцерогенного риска 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 68, 56, 58, 59, 66, 53, 73, 82 типов в клиническом материале методом мультиплексной ПЦР-РВ "ВПЧ-тест" по ТУ 21.20.23-060-97638376-20222», 1. Форма комплектации "ВИЧ-тест -21"

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/23237»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ТестГен". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/23237?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.