Набор реагентов для качественного выявления ДНК Mycoplasma pneumoniae в клиническом материале и определения мутаций, ассоциированных с устойчивостью к макролидам, методом мультиплексной ПЦР-РВ «MYCOPLASMA-P-RESIST-TEST»
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2025/25383 на медицинское изделие «Набор реагентов для качественного выявления ДНК Mycoplasma pneumoniae в клиническом материале и определения мутаций, ассоциированных с устойчивостью к макролидам, методом мультиплексной ПЦР-РВ «MYCOPLASMA-P-RESIST-TEST»» производства ООО "ТестГен" выдано Росздравнадзором 14 мая 2025 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02939084
- Дата первичной регистрации
- 14.05.2025
- Дата внесения изменений
- 16.04.2026
- Период действия версии
- с 16.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ТестГен"432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
- Заявитель
- ООО "ТестГен"432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор реагентов «MYCOPLASMA-P-RESIST-TEST» предназначен для профессионального применения в медицинских учреждениях и клинико-диагностических лабораториях для качественного выявления специфичного участка геномной ДНК Mycoplasma pneumoniae и определения мутаций гена 23S рРНК Mycoplasma pneumoniae, ассоциированных с устойчивостью к макролидам, методом мультиплексной полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в пробе ДНК, выделенной из клинического материала (бронхоальвеолярная лаважная жидкость, промывные воды бронхов, мазки со слизистой носоглотки и слизистой задней стенки ротоглотки, мокрота), полученного от лиц с подозрением на наличие инфекции, вызванной данным возбудителем, для диагностики инфекционного заболевания дыхательных путей (в т.ч. пневмонии) и определении схемы терапии заболевания.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 16.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения: |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 16.04.2026 | РЗН 2025/25383 | Набор реагентов для качественного выявления ДНК Mycoplasma pneumoniae в клиническом материале и определения мутаций, ассоциированных с устойчивостью к макролидам, методом мультиплексной ПЦР-РВ «MYCOPLASMA-P-RESIST-TEST» | Действует |
| 14.05.2025 | РЗН 2025/25383 | Набор реагентов для качественного выявления ДНК Mycoplasma pneumoniae в клиническом материале и определения мутаций, ассоциированных с устойчивостью к макролидам, методом мультиплексной ПЦР-РВ «MYCOPLASMA-P-RESIST-TEST» | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для качественного выявления ДНК Mycoplasma pneumoniae в клиническом материале и определения мутаций, ассоциированных с устойчивостью к макролидам, методом мультиплексной ПЦР-PB «MYCOPLASMA-P-RESIST-TEST», в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2025/25383»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ТестГен". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2025/25383?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.