zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ РЗН 2021/14099

Набор реагентов «Wondfo 2019-nCoV Antigen Test», для качественного иммунохроматографического выявления антигена коронавируса SARS-CoV-2 в образцах мазках из носа/ротоглотки, серия W19601217

ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.20.23.110

Регистрационное удостоверение РЗН 2021/14099 выдано Росздравнадзором 22.04.2021 на медицинское изделие «Набор реагентов «Wondfo 2019-nCoV Antigen Test», для качественного иммунохроматографического выявления антигена коронавируса SARS-CoV-2 в образцах мазках из носа/ротоглотки, серия W19601217» производства "Гуанчжоу Вондфо Байотек Ко., Лтд.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Срок действия — до 01.01.2028. Данные синхронизированы из официального реестра.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941805
Дата первичной регистрации
22.04.2021
Период действия версии
с 22.04.2021
Срок действия РУ
01.01.2028
Производитель
"Гуанчжоу Вондфо Байотек Ко., Лтд."
КНР, Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd., № 8, Lizhishan Road, Science City, Luogang District, 510663, Guangzhou, P.R. China
Юр. адрес: КНР, Дальнее зарубежье, Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd., № 8, Lizhishan Road, Science City, Luogang District, 510663, Guangzhou, P.R. China
Заявитель
ЗАО "БИОГРАД"
197110, Россия, г. Санкт-Петербург, Петровский пр-т, д. 14, лит. А, пом. 19Н
Представитель в РФ
ЗАО "БИОГРАД"
197110, Россия, г. Санкт-Петербург, Петровский пр-т, д. 14, лит. А, пом. 19Н
Класс риска
3
высокая степень потенциального риска
Код ОКПД 2
21.20.23.110
Реагенты диагностические

О записи

Регистрационное удостоверение №РЗН 2021/14099 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Гуанчжоу Вондфо Байотек Ко., Лтд.". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 22.04.2021. Текущий статус записи: Действует. Срок действия — до 01.01.2028. Карточка «Набор реагентов «Wondfo 2019-nCoV Antigen Test», для качественного иммунохроматографического выявления антигена коронавируса SARS-CoV-2 в образцах мазках из носа/ротоглотки, серия W19601217» собрана из открытых данных Росздравнадзора.

Модели изделия 1

№Название
01Набор реагентов "Wondfo 2019-nCoV Antigen Test"

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/14099»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Гуанчжоу Вондфо Байотек Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/14099?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.