Набор реагентов для определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) (в цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом иммунохроматографии (в полосках и кассетах) (для «in vitro» диагностики)
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/9258 на медицинское изделие «Набор реагентов для определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) (в цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом иммунохроматографии (в полосках и кассетах) (для «in vitro» диагностики)» производства "Гуанчжоу Вондфо Байотек Ко., Лтд." выдано Росздравнадзором 19 ноября 2019 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02923472
- Дата первичной регистрации
- 19.11.2019
- Период действия версии
- с 19.11.2019
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Гуанчжоу Вондфо Байотек Ко., Лтд."КНР, Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd., № 8, Lizhishan Road, Science City, Luogang District, 510663, Guangzhou, P.R. ChinaЮр. адрес: КНР, Дальнее зарубежье, Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd., № 8, Lizhishan Road, Science City, Luogang District, 510663, Guangzhou, P.R. China
- Заявитель
- ООО "Медсистем"197350, Россия, г. Санкт-Петербург, Шуваловский пр-кт, д. 41, корп. 1, кв. 637
- Представитель в РФ
- ООО "Медсистем"197350, Россия, г. Санкт-Петербург, Шуваловский пр-кт, д. 41, корп. 1, кв. 637
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) (в цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом иммунохроматографии (в полосках и кассетах) (для "in vitro" диагностики): Состав 1: Набор реагентов для определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) (в цельной крови, сыворотке, пл |
| 02 | Набор реагентов для определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) (в цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом иммунохроматографии (в полосках и кассетах) (для "in vitro" диагностики): Состав 2: Набор реагентов для определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) (в цельной крови, сыворотке, пл |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/9258»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Гуанчжоу Вондфо Байотек Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/9258?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.