zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ РЗН 2020/12817

Набор реагентов Вондфо SARS-CoV-2 тест на антитела в сыворотке, плазме и цельной крови (Метод латерального потока), для качественного выявления антител, партия W19500727

ДействуетКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110

Регистрационное удостоверение РЗН 2020/12817 выдано Росздравнадзором 30.11.2020 на медицинское изделие «Набор реагентов Вондфо SARS-CoV-2 тест на антитела в сыворотке, плазме и цельной крови (Метод латерального потока), для качественного выявления антител, партия W19500727» производства "Гуанчжоу Вондфо Байотек Ко., Лтд.". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Срок действия — до 01.01.2028. Данные синхронизированы из официального реестра.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937516
Дата первичной регистрации
30.11.2020
Период действия версии
с 30.11.2020
Срок действия РУ
01.01.2028
Производитель
"Гуанчжоу Вондфо Байотек Ко., Лтд."
КНР, Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd., № 8, Lizhishan Road, Science City, Luogang District, 510663, Guangzhou, P.R. China
Юр. адрес: КНР, Дальнее зарубежье, Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd., № 8, Lizhishan Road, Science City, Luogang District, 510663, Guangzhou, P.R. China
Заявитель
АО "Швабе-Медицинская компания"
129366, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 176, эт. 3, пом. IV, комн. 1
Класс риска
2B
Код ОКПД 2
21.20.23.110
Реагенты диагностические

О записи

Регистрационное удостоверение №РЗН 2020/12817 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Гуанчжоу Вондфо Байотек Ко., Лтд.". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 30.11.2020. Текущий статус записи: Действует. Срок действия — до 01.01.2028. Карточка «Набор реагентов Вондфо SARS-CoV-2 тест на антитела в сыворотке, плазме и цельной крови (Метод латерального потока), для качественного выявления антител, партия W19500727» собрана из открытых данных Росздравнадзора.

Модели изделия 1

№Название
01Набор реагентов Вондфо SARS-CoV-2 тест на антитела в сыворотке, плазме и цельной крови (Метод латерального потока), для качественного выявления антител,

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/12817»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Гуанчжоу Вондфо Байотек Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/12817?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.