zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ РЗН 2021/13643

Набор реагентов «Экспресс-тест иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена коронавируса SARS-CoV-2 в клиническом образце для диагностики in vitro (Wondfo 2019-nCoV Antigen Test)», серия W19601224

ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.20.23.110

Регистрационное удостоверение РЗН 2021/13643 выдано Росздравнадзором 04.03.2021 на медицинское изделие «Набор реагентов «Экспресс-тест иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена коронавируса SARS-CoV-2 в клиническом образце для диагностики in vitro (Wondfo 2019-nCoV Antigen Test)», серия W19601224» производства "Гуанчжоу Вондфо Байотек Ко., Лтд.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Срок действия — до 01.01.2028. Данные синхронизированы из официального реестра.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941263
Дата первичной регистрации
04.03.2021
Период действия версии
с 04.03.2021
Срок действия РУ
01.01.2028
Производитель
"Гуанчжоу Вондфо Байотек Ко., Лтд."
КНР, Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd., № 8, Lizhishan Road, Science City, Luogang District, 510663, Guangzhou, P.R. China
Юр. адрес: КНР, Дальнее зарубежье, Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd., № 8, Lizhishan Road, Science City, Luogang District, 510663, Guangzhou, P.R. China
Заявитель
ООО "ФАЛКОН БИО"
670017, Россия, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Свердлова, д. 13А, офис 2, этаж 3
Представитель в РФ
ООО "ФАЛКОН БИО"
670017, Россия, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Свердлова, д. 13А, офис 2, этаж 3
Класс риска
3
высокая степень потенциального риска
Код ОКПД 2
21.20.23.110
Реагенты диагностические

О записи

Регистрационное удостоверение №РЗН 2021/13643 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Гуанчжоу Вондфо Байотек Ко., Лтд.". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 04.03.2021. Текущий статус записи: Действует. Срок действия — до 01.01.2028. Карточка «Набор реагентов «Экспресс-тест иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена коронавируса SARS-CoV-2 в клиническом образце для диагностики in vitro (Wondfo 2019-nCoV Antigen Test)», серия W19601224» собрана из открытых данных Росздравнадзора.

Модели изделия 1

№Название
01Набор реагентов "Экспресс-тест иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена коронавируса SARS-CoV-2 в клиническом образце для диагностики in vitro (Wondfo 2019-nCoV Antigen Test)"

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/13643»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Гуанчжоу Вондфо Байотек Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/13643?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.