Мембрана для регенерации тканей OssMem
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.20.24.180
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/18863 выдано Росздравнадзором 22.11.2022 на медицинское изделие «Мембрана для регенерации тканей OssMem» производства "Осстем Имплант Ко., Лтд.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02928863
- Дата первичной регистрации
- 22.11.2022
- Дата внесения изменений
- 06.09.2024
- Период действия версии
- с 06.09.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Осстем Имплант Ко., Лтд."Республика Корея, Osstem Implant Co., Ltd., 66-16, Bansong-ro 513 beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of KoreaЮр. адрес: Республика Корея, Дальнее зарубежье, Osstem Implant Co., Ltd., 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea
- Заявитель
- ООО "ОССТЕМ"115432, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, ПР-КТ АНДРОПОВА, Д. 18, К. 7, ПОМЕЩ. 1Е/13
- Представитель в РФ
- ООО "ОССТЕМ"115432, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, ПР-КТ АНДРОПОВА, Д. 18, К. 7, ПОМЕЩ. 1Е/13
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.24.180Материалы стоматологические, не включенные в другие группировки
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2022/18863 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Осстем Имплант Ко., Лтд.". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 22.11.2022. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Мембрана для регенерации тканей OssMem» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 06.09.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.11.2022 | РЗН 2022/18863 | Мембрана для регенерации тканей OssMem | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Мембрана для регенерации тканей 1.1. OssMem Hard, вариант исполнения: ОСМН1520 (15x20 мм/0.35 мм); |
| 02 | Мембрана для регенерации тканей 1.1. OssMem Hard, вариант исполнения: ОСМН2030 (20x30 мм/0.35 мм); |
| 03 | Мембрана для регенерации тканей 1.1. OssMem Hard, вариант исполнения: ОСМН3040 (30x40 мм/0.35 мм). |
| 04 | Мембрана для регенерации тканей 1.2. OssMem Soft, вариант исполнения: OCMS1520 (15x20 мм/0.35мм); |
| 05 | Мембрана для регенерации тканей 1.2. OssMem Soft, вариант исполнения: OCMS2030 (20x30 мм/0.35 мм); |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/18863»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Осстем Имплант Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/18863?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.