Электрокардиограф
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 26.60.12.111
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/22366 выдано Росздравнадзором 04.04.2024 на медицинское изделие «Электрокардиограф» производства "Шэньчжэнь Комен Медикал Инструментс Ко., Лтд.". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02936572
- Дата первичной регистрации
- 04.04.2024
- Дата внесения изменений
- 01.08.2024
- Период действия версии
- с 01.08.2024 до 15.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Шэньчжэнь Комен Медикал Инструментс Ко., Лтд."КНР, Shenzhen Comen Medical Instruments Co., Ltd., Floor 10, Floor 11 and Section C of Floor 12 of Building 1A & Floor 1 to Floor 5 of Building 2, FIYTA Timepiece Building, Nanhuan Avenue, Matian Sub-district, Guangming District, Shenzhen, Guangdong, 518106, ChinaЮр. адрес: КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Comen Medical Instruments Co., Ltd., Floor 10, Floor 11 and Section C of Floor 12 of Building 1A & Floor 1 to Floor 5 of Building 2, FIYTA Timepiece Building, Nanhuan Avenue, Matian Sub-district, Guangming District, Shenzhen, Guangdong, 518106, China
- Заявитель
- ООО "МЕДСТРАТЕГИЯ"195299, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ №21, ул. Киришская, д. 2, лит. А, офис часть помещ. 6Н с ном. 39.49
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДСТРАТЕГИЯ"195299, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ №21, ул. Киришская, д. 2, лит. А, офис часть помещ. 6Н с ном. 39.49
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.111Электрокардиографы
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2024/22366 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Шэньчжэнь Комен Медикал Инструментс Ко., Лтд.". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 04.04.2024. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Электрокардиограф» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 15.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
| 01.08.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 15.01.2026 | РЗН 2024/22366 | Электрокардиограф | Действует |
| 04.04.2024 | РЗН 2024/22366 | Электрокардиограф | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Электрокардиограф, в вариантах исполнения: I. Электрокардиограф CM1200A, в составе: |
| 02 | Электрокардиограф, в вариантах исполнения: II. Электрокардиограф CM1200B, в составе: |
| 03 | Электрокардиограф, в вариантах исполнения: III. Электрокардиограф Н3, в составе: |
| 04 | Электрокардиограф, в вариантах исполнения: IV. Электрокардиограф H12, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/22366»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Шэньчжэнь Комен Медикал Инструментс Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/22366?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.