Электрокардиограф
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.12.111
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/22366 на медицинское изделие «Электрокардиограф» производства Shenzhen Comen Medical Instruments Co., Ltd. (Шэньчжэнь Комен Медикал Инструментс Ко., Лтд.) выдано Росздравнадзором 4 апреля 2024 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02936572
- Дата первичной регистрации
- 04.04.2024
- Дата внесения изменений
- 15.01.2026
- Период действия версии
- с 15.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Shenzhen Comen Medical Instruments Co., Ltd. (Шэньчжэнь Комен Медикал Инструментс Ко., Лтд.)Floor 10, Floor 11 and Section C of Floor 12 of Building 1A & Floor 1 to Floor 5 of Building 2, FIYTA Timepiece Building, Nanhuan Avenue, Matian Sub-district, Guangming District, Shenzhen, Guangdong, 518106, P.R.China
- Заявитель
- ООО "КОМЕН МЕДИКАЛ РУС"117342, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОНЬКОВО, УЛ ОБРУЧЕВА, Д. 52, СТР. 3
- Представитель в РФ
- ООО "КОМЕН МЕДИКАЛ РУС"117342, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОНЬКОВО, УЛ ОБРУЧЕВА, Д. 52, СТР. 3
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.111Электрокардиографы
Назначение изделия
Данный электрокардиограф предназначен для регистрирования и записи сигналов ЭКГ пациентов
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 15.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
| 01.08.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 15.01.2026 | РЗН 2024/22366 | Электрокардиограф | Действует |
| 01.08.2024 | РЗН 2024/22366 | Электрокардиограф | Внесено изменение |
| 04.04.2024 | РЗН 2024/22366 | Электрокардиограф | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Электрокардиограф, в вариантах исполнения: IV. Электрокардиограф H12, в составе: |
| 02 | Электрокардиограф, в вариантах исполнения: III. Электрокардиограф Н3, в составе: |
| 03 | Электрокардиограф, в вариантах исполнения: II. Электрокардиограф CM1200B, в составе: |
| 04 | Электрокардиограф, в вариантах исполнения: I. Электрокардиограф CM1200A, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/22366»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Shenzhen Comen Medical Instruments Co., Ltd. (Шэньчжэнь Комен Медикал Инструментс Ко., Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/22366?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.