Пен-инъектор для введения инсулина ХумаПен® Эрго II
Внесено изменениеКласс 2AОКП: 939863
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12222 на медицинское изделие «Пен-инъектор для введения инсулина ХумаПен® Эрго II» производства "Эли Лилли энд Компани" выдано Росздравнадзором 23 июля 2012 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 23.07.2012
- Дата внесения изменений
- 19.02.2021
- Период действия версии
- с 19.02.2021 до 21.06.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Эли Лилли энд Компани"США, Дальнее зарубежье, Eli Lilly and Company, Lilly Corporate Center Indianapolis, Indianapolis, Indiana 46285, USA
- Заявитель
- ООО "Лилли Фарма"123317, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "Лилли Фарма"123317, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10
- Класс риска
- 2A
- Код ОКП
- 939863Шприцы-инъекторы многоразового использования с карпулами с лекарственными средствами, шприцы многоразового и одноразового использования с иглами инъекционными и без них(в ред. Изменения N 52/2002 ОКП)
История изменений 6
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 10.06.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 22.09.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 21.06.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 19.02.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 21.02.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 19.02.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 7
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 10.06.2024 | ФСЗ 2012/12222 | Пен-инъектор для введения инсулина ХумаПен® Эрго II | Действует |
| 22.09.2023 | ФСЗ 2012/12222 | Пен-инъектор для введения инсулина ХумаПен® Эрго II | Внесено изменение |
| 21.06.2023 | ФСЗ 2012/12222 | Пен-инъектор для введения инсулина ХумаПен® Эрго II | Внесено изменение |
| 19.02.2021 | ФСЗ 2012/12222 | Пен-инъектор для введения инсулина ХумаПен® Эрго II | Внесено изменение |
| 21.02.2020 | ФСЗ 2012/12222 | Пен-инъектор для введения инсулина ХумаПен® Эрго II | Внесено изменение |
| 19.02.2016 | ФСЗ 2012/12222 | Пен-инъектор для введения инсулина ХумаПен® Эрго II | Внесено изменение |
| 23.07.2012 | ФСЗ 2012/12222 | Пен-инъектор для введения инсулина ХумаПен® Эрго II (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/12222»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Эли Лилли энд Компани". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/12222?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.