Светильники хирургические marLED с принадлежностями
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04873 выдано Росздравнадзором 27.07.2009 на медицинское изделие «Светильники хирургические marLED с принадлежностями» производства "КЛС Мартин СЕ & Ко. КГ". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02940303
- Дата первичной регистрации
- 27.07.2009
- Дата внесения изменений
- 24.05.2024
- Период действия версии
- с 24.05.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "КЛС Мартин СЕ & Ко. КГ"Германия, KLS Martin SE & Co. KG, KLS Martin Platz 1, 78532 Tuttlingen, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, KLS Martin SE & Co. KG, KLS Martin Platz 1, 78532 Tuttlingen, Germany
- Заявитель
- ООО "МедКардиоСистем"121471, Россия, Москва, вн.тер.г. мунципальный округ Очаково-Матвеевское, ул. Рябиновая, д. 43, стр. 1, эт. 2, помещ. I, ком. 70
- Представитель в РФ
- ООО "МедКардиоСистем"121471, Россия, Москва, вн.тер.г. мунципальный округ Очаково-Матвеевское, ул. Рябиновая, д. 43, стр. 1, эт. 2, помещ. I, ком. 70
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 945250Оборудование и агрегаты медицинские разные
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2009/04873 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "КЛС Мартин СЕ & Ко. КГ". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 27.07.2009. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Светильники хирургические marLED с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 24.05.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 26.02.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 01.08.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 26.02.2021 | ФСЗ 2009/04873 | Светильники хирургические marLED с принадлежностями | Внесено изменение |
| 01.08.2016 | ФСЗ 2009/04873 | Светильники хирургические marLED с принадлежностями | Внесено изменение |
| 27.07.2009 | ФСЗ 2009/04873 | Светильники хирургические marLED с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Светильники хирургические marLED в вариантах исполнения: marLED V16, |
| 02 | Светильники хирургические marLED в вариантах исполнения: marLED V10. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/04873»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "КЛС Мартин СЕ & Ко. КГ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/04873?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.