Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый с функцией кардиоресинхронизирующей терапии
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 26.60.13.130
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/4597 выдано Росздравнадзором 25.08.2016 на медицинское изделие «Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый с функцией кардиоресинхронизирующей терапии» производства "Кардиак Пейсмейкерс, Инкорпарейтид" дочернее предприятие со стопроцентным участием "Гайдант Корпорейшн" дочернего предприятия со стопроцентным участием компании "Бостон Сайентифик Корпорейшн". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04138108
- Дата первичной регистрации
- 25.08.2016
- Дата внесения изменений
- 30.05.2024
- Период действия версии
- с 30.05.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Кардиак Пейсмейкерс, Инкорпарейтид" дочернее предприятие со стопроцентным участием "Гайдант Корпорейшн" дочернего предприятия со стопроцентным участием компании "Бостон Сайентифик Корпорейшн"США, Cardiac Pacemakers, Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota 55112-5798, USA
- Заявитель
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Представитель в РФ
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 26.60.13.130Аппараты высокочастотной и низкочастотной терапии
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2016/4597 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Кардиак Пейсмейкерс, Инкорпарейтид" дочернее предприятие со стопроцентным участием "Гайдант Корпорейшн" дочернего предприятия со стопроцентным участием компании "Бостон Сайентифик Корпорейшн". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 25.08.2016. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый с функцией кардиоресинхронизирующей терапии» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.05.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 25.08.2016 | РЗН 2016/4597 | Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый с функцией кардиоресинхронизирующей терапии | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. DYNAGEN CRT-D: модели - G150, G151. |
| 02 | 2. DYNAGEN Х4 CRT-D: модель -G158. |
| 03 | 3. INOGEN Х4 CRT-D: модель - G148. |
| 04 | 4. ORIGEN CRT-D: модель -G050. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/4597»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Кардиак Пейсмейкерс, Инкорпарейтид" дочернее предприятие со стопроцентным участием "Гайдант Корпорейшн" дочернего предприятия со стопроцентным участием компании "Бостон Сайентифик Корпорейшн". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/4597?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.