Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый с функцией кардиоресинхронизирующей терапии
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 944480
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/4597 выдано Росздравнадзором 25.08.2016 на медицинское изделие «Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый с функцией кардиоресинхронизирующей терапии» производства "Кардиак Пэйсмэйкерс Инк". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 25.08.2016
- Период действия версии
- с 25.08.2016 до 30.05.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Кардиак Пэйсмэйкерс Инк"США, Cardiac Pacemakers Inc, 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota, 55112-5798, USA
- Заявитель
- ООО "Кардиомедикс"101000, Российская Федерация, г. Москва, Покровский б-р, д. 4/17, стр. 1Юр. адрес: 119991, Россия, г. Москва, ул. Донская, д. 39
- Представитель в РФ
- ООО "Кардиомедикс"101000, Российская Федерация, г. Москва, Покровский б-р, д. 4/17, стр. 1Юр. адрес: 119991, Россия, г. Москва, ул. Донская, д. 39
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2016/4597 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Кардиак Пэйсмэйкерс Инк". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 25.08.2016. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый с функцией кардиоресинхронизирующей терапии» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.05.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе |
| 18.10.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы по п.55 | Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 30.05.2024 | РЗН 2016/4597 | Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый с функцией кардиоресинхронизирующей терапии | Действует |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | DYNAGEN CRT-D: модель: G150 |
| 02 | DYNAGEN CRT-D: модель: G151 |
| 03 | DYNAGEN Х4 CRT-D: модель - G158 |
| 04 | INOGEN Х4 CRT-D: модель - G148 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/4597»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Кардиак Пэйсмэйкерс Инк". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/4597?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.